Samsung Bioepis Co. Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) OPUVIZ? 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon, een biosimilar die verwijst naar Eylea (aflibercept), ontwikkeld en geregistreerd door Samsung Bioepis.

OPUVIZ, ook bekend als SB15, is goedgekeurd voor volwassen patiënten voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), visuele beperking door maculair oedeem secundair aan retinale vene occlusie (RVO; branch of central RVO), visuele beperking door diabetisch maculair oedeem (DME) en visuele beperking door myopische choroïdale neovascularisatie (myopische CNV). De goedkeuring van de EC was gebaseerd op een totaal aan bewijs, waaronder analytische, niet-klinische en klinische gegevens. Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter fase 3-studie toonde een gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetische (PK) profielen aan tussen SB15 en referentie-aflibercept (AFL).

Aan het primaire eindpunt werd voldaan voor wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op week 8, en de 32-weken tussentijdse analyse en de 56-weken analyse toonden vergelijkbaarheid aan in andere secundaire eindpunten voor werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en PK tussen SB15 en AFL. OPUVIZ is de tweede oftalmologische biosimilar die is goedgekeurd in Europa en de vijfde biosimilar in de portefeuille die is ontwikkeld door Samsung Bioepis met de commercialisatierechten in handen van Biogen, waaronder BYOOVIZ? (ranibizumab), BENEPALI?

(etanercept), IMRALDI? (adalimumab) en FLIXABI? (infliximab).

In november 2019 kondigden Samsung Bioepis en Biogen aan dat ze een commercialiseringsovereenkomst waren aangegaan voor twee oftalmologische biosimilaire kandidaten, BYOOVIZ (SB11, ranibizumab) en OPUVIZ (SB15, aflibercept), in de VS, Canada, Europa en bepaalde andere markten.