BIOGEN INC. De rechters hebben het beroep van Biogen tegen de beslissing van een lagere rechtbank om het octrooi ongeldig te verklaren afgewezen in een uitspraak die de weg vrijmaakte voor de generieke versie van Tecfidera van Mylan.
Biogen klaagde Mylan, nu onderdeel van het in Canonsburg, Pennsylvania gevestigde Viatris, in 2017 aan in West Virginia, en zei dat Mylans voorgestelde generieke versie van Tecfidera inbreuk zou maken op de octrooien van Biogen. De Amerikaanse districtsrechter Irene Keeley oordeelde in 2020 dat een belangrijk Tecfidera-octrooi ongeldig was. Mylan lanceerde zijn generiek dat augustus.
Tecfidera is nog steeds een van de best verkopende geneesmiddelen van het in Cambridge, Massachusetts gevestigde Biogen. Maar de inkomsten van het bedrijf zijn gedaald als gevolg van generieke concurrentie.
Het octrooigerichte U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit bevestigde de uitspraak van de rechter ten gunste van Mylan in een 2-1 beslissing, en vond dat de schriftelijke beschrijving van het octrooi de methode voor de behandeling van MS niet duidelijk genoeg omschreef.
De Federal Circuit besloot met 7-3 om niet al zijn rechters het beroep te laten behandelen na de uitspraak van het panel van drie rechters.
Biogen vertelde het Hooggerechtshof dat de Federal Circuit "aanvullende, tekstuele eisen had toegevoegd die de norm voor het verkrijgen van een octrooi, die een duidelijke schriftelijke beschrijving van de uitvinding en de manier waarop deze wordt gemaakt en gebruikt, verstoren". Biogen zei ook dat de beslissing "investeringen in innovatieve technologieën, waaronder levensveranderende medische behandelingen, zou afremmen".
Mylan antwoordde dat het relevante deel van Biogens octrooi zijn methode voor de behandeling van MS "zelfs niet één keer" specifiek beschrijft. (Verslaggeving door Blake Brittain; Redactie door Will Dunham)
