BioNTech SE heeft de start aangekondigd van een first-in-human Fase 1 studie met BNT165b1, de eerste kandidaat uit het BNT165 programma van de onderneming, voor de ontwikkeling van een multi-antigen malaria vaccin. BioNTech zal in eerste instantie een reeks mRNA-gecodeerde antigenen van de malariaveroorzakende parasiet Plasmodium falciparum (P. falciparum) evalueren om de multi-antigen vaccin kandidaat te helpen selecteren om door te gaan naar geplande proeven in een later stadium. Deze eerste klinische studie (NCT05581641) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende immunogeniciteit van de vaccinkandidaat BNT165b1 evalueren.

BNT165b1 brengt bepaalde delen van het circumsporozoiet-eiwit (CSP) tot expressie. Het gepatenteerde BNT165-programma van BioNTech maakt deel uit van het Malaria-project van de onderneming dat in juli 2021 voor het eerst werd aangekondigd en heeft twee belangrijke doelstellingen: Ten eerste het ontwikkelen van een goed verdragen en zeer effectief mRNA-vaccin met duurzame beschermende immuniteit ter voorkoming van Malaria-infectie in het bloedstadium, klinische ziekte en ziektegerelateerde sterfte, alsmede vermindering van secundaire transmissies. De tweede doelstelling is het ontwikkelen van duurzame oplossingen voor de productie en levering van vaccins op het Afrikaanse continent, met inbegrip van de BioNTainer-oplossing van de onderneming, die moet bijdragen aan de missie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Afrikaanse centra voor ziektecontrole en -preventie (Africa CDC) om de gezondheid te bevorderen en de capaciteit van de regio te versterken om ziektebedreigingen snel en doeltreffend op te sporen, te voorkomen, te beheersen en erop te reageren.

BioNTech's placebogecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde Fase 1 dosisescalatiestudie zal naar verwachting ongeveer 60 gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van eerdere of huidige malaria-infectie op verschillende locaties in de Verenigde Staten inschrijven. BNT165b1 zal worden geëvalueerd op drie dosisniveaus. De containers voor de eerste BioNTainer zijn gebouwd in Europa en worden klaargemaakt voor verzending naar Kigali, Rwanda, waar ze naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023 zullen aankomen.