Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de bedrijven een fase 1-studie zijn begonnen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een volgende generatie COVID-19-vaccinkandidaat die tot doel heeft de SARS-CoV-2 T-celresponsen te versterken en mogelijk de bescherming tegen COVID-19 te verbreden. Deze kandidaat, BNT162b4, bestaat uit een T-cel antigeen mRNA dat codeert voor SARS-CoV-2 non-spike-eiwitten die sterk geconserveerd zijn in een breed scala van SARS-CoV-2-varianten en zal worden geëvalueerd in combinatie met het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin van de bedrijven. Deze niet-spike-eiwitten werden gekozen op basis van BioNTech's eigen target-prioriteringsplatform en werden ontworpen in een vaccinkandidaat met als doel de T-celimmuniteit te versterken en te verbreden en mogelijk de duurzaamheid van de bescherming tegen COVID-19 te verlengen.

BNT162b4 zal worden geëvalueerd in een Amerikaanse studie (NCT05541861) waaraan ongeveer 180 gezonde personen tussen 18 en 55 jaar deelnemen, die ten minste drie doses van een op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin hebben ontvangen. De studie zal verschillende dosisniveaus van BNT162b4 onderzoeken die worden toegediend in combinatie met een dosis van 30 µg van het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin van de bedrijven en zal worden vergeleken met de toediening van een dosis van 30 µg van het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin als booster. Deze studie maakt deel uit van de langetermijn- en meervoudige wetenschappelijke strategie van de bedrijven om robuustere, langduriger en bredere immuunreacties te genereren tegen SARS-CoV-2-infecties en het daarmee samenhangende COVID-19.

Als onderdeel van deze aanpak ontwikkelen de bedrijven meerdere kandidaat-vaccins met als doel een potentieel pan-SARS-CoV-2-vaccin te ontwikkelen. De Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins (COMIRNATY®) en BNT162b4 zijn gebaseerd op BioNTech's eigen mRNA-technologie en zijn ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de handelsvergunning voor BNT162b2 Wild Type en BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.