Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat een boosterdosis van 30 µg van hun Omicron BA.1-ivalent COVID-19-vaccin (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg) is aanbevolen voor een voorwaardelijke handelsvergunning (cMA) door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor personen van 12 jaar en ouder. De Europese Commissie zal de aanbeveling van het CHMP beoordelen en zal naar verwachting binnenkort een definitief besluit nemen. Het Omicron BA.1 aangepaste bivalente vaccin bevat 15 µg mRNA dat codeert voor het wild-type spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat aanwezig is in het originele Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, en 15 µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.1 subvariant. Afgezien van de toevoeging van de mRNA-sequentie van het BA.1 spike-eiwit blijven alle andere bestanddelen van het vaccin ongewijzigd. De CHMP-aanbeveling is gebaseerd op eerder aangekondigde gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een fase 2/3-studie met deelnemers van 56 jaar en ouder die een boosterdosis van 30 µg Omicron BA.1-vaccin kregen. In deze studie wekte een boosterdosis van het Omicron BA.1-aangepaste bivalente vaccin (n=178) een superieure immuunrespons op tegen de Omicron BA.1-subvariant in vergelijking met het oorspronkelijke COVID-19-vaccin van de bedrijven (n=163), zoals blijkt uit een ongeveer 9-voudige verbetering van de neutralisatietiters. In aanvullende analyses van een SARS-CoV-2 neutralisatietest op sera van deelnemers aan dit onderzoek verbeterden de neutralisatietiters met ongeveer het 4-voudige voor BA.4/BA.5 (n=100). Het aan BA.1 aangepaste bivalente vaccin werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel. Als een vergunning wordt verleend, zullen COMIRNATY® Original/Omicron BA.1-doses de komende dagen beschikbaar zijn voor alle 27 EU-lidstaten die de start van de Europese vaccinatiecampagnes ondersteunen. De lokale levering kan variëren op basis van verzoeken van de overheden van individuele landen.
De bedrijven hebben ook een aanvraag ingediend bij het EMA voor een boosterdosis van een Omicron BA.4/BA.5-aangepast bivalent COVID-19-vaccin om flexibele vaccinatiestrategieën mogelijk te maken. Deze aanvraag wordt momenteel beoordeeld. Een Omicron-aangepast vaccin op basis van de BA.4/BA.5-subvariant werd op 31 augustus 2022 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als booster voor de leeftijd van 12 jaar en ouder. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's eigen mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 (COMIRNATY®) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.