Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een noodgebruiksvergunning (EUA) heeft verleend voor het verstrekken van een enkele boosterdosis van het Omicron BA.4 BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin van de bedrijven bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar (ook wel jonger dan 5 jaar genoemd), ten minste 2 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met drie doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Original Vaccin. Het bivalente vaccin is in deze leeftijdsgroep ook toegestaan als derde dosis van een primaire serie van drie doses voor deze kinderen; een booster (vierde) dosis is op dit moment niet toegestaan. De EUA is gebaseerd op gegevens van deelstudies binnen de fase 1 2 3-studie van de bedrijven (NCT05543616) waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een vierde dosis van het bivalente vaccin bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar oud (n 300) werden geëvalueerd.

Veiligheid en immunogeniciteit werden beoordeeld in een subset van deelnemers aan het onderzoek van 6 maanden tot 4 jaar oud (n 60), waarbij werd aangetoond dat een boosterdosis (vierde) van het Omicron BA.4 BA.5-aangepaste bivalente vaccin verbeterde Omicron BA.4 BA.5-neutraliserende antilichaamresponsen opwekte in vergelijking met deelnemers die drie doses van het oorspronkelijke vaccin van het bedrijf ontvingen. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het bivalente vaccin was vergelijkbaar met dat van het oorspronkelijke vaccin. Pfizer en BioNTech hebben ook een aanvraag ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om de vergunning voor het in de handel brengen van het Omicron BA.4 BA.5-aangepaste bivalente vaccin uit te breiden tot gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar, zowel als primaire serie (alle drie de doses) als als boostervaccinatie (vierde dosis).

Momenteel is het bivalente vaccin in de Europese Unie (EU) toegelaten als boosterdosis voor de leeftijd van 5 jaar en ouder. De bedrijven zijn van plan wereldwijd aanvragen in te dienen bij andere regelgevende instanties voor het gebruik van hun Omicron BA.4 BA.5-aangepast bivalent vaccin bij kinderen jonger dan 5 jaar. De Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins (COMIRNATY) zijn gebaseerd op BioNTech's eigen mRNA-technologie en zijn ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer.

BioNTech is de houder van de handelsvergunning voor BNT162b2 (Original) en BNT162b2 Bivalent (Original Omicron BA.4 BA.5) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. COMIRNATY (COVID-19-vaccin, mRNA) is een vaccin dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 12 jaar en ouder. Het is ook toegelaten voor noodgebruik om een derde primaire seriedosis te verstrekken aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromise.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin en Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, Bivalent (Original en Omicron BA.4 BA.5) zijn door de FDA goedgekeurd onder de Emergency Use Authorization (EUA) voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 6 maanden en ouder. Noodtoepassingen van Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin en Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, Bivalent zijn niet goedgekeurd of in licentie gegeven door de FDA, maar zijn door de FDA goedgekeurd onder een Emergency Use Authorization (EUA) voor de preventie van Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij personen van 6 maanden en ouder. Het noodgebruik is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de autorisatie van het noodgebruik van het medische product rechtvaardigen op grond van artikel 564(b)(1) van de FD&C Act, tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de autorisatie eerder wordt ingetrokken.

Uitwisselbaarheid van COMIRNATY en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (primaire serie voor personen van 12 jaar en ouder) Indien bereid volgens hun respectieve gebruiksaanwijzingen, kunnen het door de FDA goedgekeurde COMIRNATY en het door de EUA goedgekeurde Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin voor personen van 12 jaar en ouder door elkaar worden gebruikt zonder problemen op het gebied van veiligheid of doeltreffendheid.