Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat ze een aanvraag hebben ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een Emergency Use Authorization (EUA) van een boosterdosis van 10 µg van het Omicron BA.4/BA.5-vaccin, aangepast aan de bivalente COVID-19, voor kinderen van 5 tot 11 jaar. Het verzoek om een vergunning voor gebruik in noodgevallen van het bivalente Omicron BA.4/BA.5-vaccin in deze leeftijdsgroep wordt ondersteund door veiligheids- en immuniteitsgegevens van het bivalente Omicron BA.1-vaccin van de bedrijven, niet-klinische en productiegegevens van het bivalente Omicron BA.4/BA.5-vaccin van 10 µg van de bedrijven, en preklinische gegevens van het Omicron BA.4/BA.5-vaccin van de bedrijven in hun besluit. In de komende dagen zal bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag worden ingediend om de vergunning voor het in de handel brengen van het bivalente Omicron BA.4/BA.5-vaccin uit te breiden tot kinderen van 5 tot 11 jaar.

De bedrijven zijn ook gestart met een fase 1/2/3-studie NCT05543616 [1] (C4591048) ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende doses en doseringsschema's van het Omicron BA.4/BA.5-aangepast bivalent COVID-19-vaccin van de bedrijven bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar. Deze pediatrische studie is in overeenstemming met de wettelijke richtlijnen en volgt op een eerdere [2] fase 1/2/3-studie bij deze leeftijdsgroepen die aantoonde dat het originele Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin goed wordt verdragen en een hoog niveau van bescherming biedt tegen COVID-19, gemeten op een moment dat de Omicron BA.2-stam veel voorkwam. Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, dat is gebaseerd op BioNTech's eigen mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer.

BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 (COMIRNATY®) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. De indiening van aanvragen voor reglementaire goedkeuringen in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend, is gepland. Over het onderzoek: De klinische fase 1/2/3-studie bij kinderen bestaat uit vier deelstudies waarin verschillende bivalente vaccinatieschema's, dosisniveaus en leeftijden worden onderzocht, waaronder: Deelstudie A (leeftijd van 6 tot 23 maanden die COVID-19 vaccin-naïef zijn): Fase 1 doseringsonderzoek zal 3-µg, 6-µg en 10-µg dosisniveaus van het bivalente vaccin evalueren.

Op basis van fase 1 zullen de deelnemers aan fase 2/3 de geselecteerde dosis ontvangen als een primaire serie van drie doses, gevolgd door een boosterdosis. Substudie B (leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar die eerder 2-3 doses van het oorspronkelijke COVID-19-vaccin hebben gekregen): Degenen die voorafgaand aan de inschrijving twee doses van het oorspronkelijke COVID-19-vaccin hebben gekregen, zullen zowel een derde als een vierde dosis van het bivalente vaccin van 3 µg ontvangen. Degenen die eerder drie doses van het originele vaccin hebben ontvangen, zullen een booster (vierde) dosis van het bivalente vaccin ontvangen.

Substudie C (leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar die eerder 3 doses van het originele COVID-19-vaccin hebben gekregen): Fase 1 doseringsonderzoek zal 6-µg en 10-µg dosisniveaus van het bivalente vaccin evalueren voor de vierde dosis. Op basis van fase 1 zal fase 2/3 de geselecteerde dosis als vierde dosis ontvangen. Substudie D (leeftijd van 5 tot 11 jaar die eerder 2-3 doses van het oorspronkelijke COVID-19-vaccin hebben gekregen): Deelnemers ontvangen het bivalente vaccin als derde of vierde boosterdosis van 10 µg.