Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat zij een aanvraag hebben ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een boosterdosis van een Omicron BA.4/BA.5-aangepast bivalent COVID-19-vaccin voor personen van 12 jaar en ouder. Deze aanvraag voor een wijziging van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (cMA) volgt op de richtsnoeren van de EMA en de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) om te werken aan de invoering van bivalente vaccins die zijn aangepast aan Omicron. Het bivalente vaccin bevat 15-µg mRNA dat codeert voor het wild-type spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat aanwezig is in COMIRNATY (het oorspronkelijke COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech) en 15-µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5-varianten.

Met uitzondering van de toevoeging aan het mRNA van de spike-eiwitsequentie van Omicron BA.4/BA.5 blijven alle andere bestanddelen van het vaccin onveranderd. Uit preklinische gegevens bleek dat een boosterdosis van het aan Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin van Pfizer en BioNTech een sterke neutraliserende antilichaamrespons opwekte tegen de Omicron BA.1, BA.2 en BA.4/BA.5-varianten, en ook tegen de oorspronkelijke wild-type stam. Naast de preklinische, kwaliteits- en fabricagegegevens voor het Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin wordt de indiening ondersteund door gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Fase 2/3 proef met een boosterdosis van 30 µg van hun Omicron BA.1-aangepast bivalent vaccin, dat 15-µg mRNA dat codeert voor het wild-type spike-eiwit van SARS-CoV-2 combineert met 15-µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.1-variant.

De bedrijven hebben ook veiligheidsgegevens verstrekt van klinische proeven waarbij meerdere aan varianten aangepaste vaccinkandidaten zijn geëvalueerd, gebaseerd op eerdere varianten die zorgen baarden (bv. de Alpha, Beta en Delta varianten). Pfizer en BioNTech hebben in juli ook een aanvraag bij het EMA ingediend voor het aan Omicron BA.1 aangepaste bivalente COVID-19-vaccin, dat momenteel door het agentschap wordt onderzocht. Zowel de Omicron BA.1-adapted als de Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalente boosters zullen kort na de respectievelijke reglementaire toelatingen verscheept kunnen worden en al in september voor gebruik beschikbaar zijn, in afwachting van reglementaire goedkeuring.

De plaatselijke bevoorrading kan variëren naar gelang van de verzoeken van de regeringen van de afzonderlijke landen. Op 22 augustus hebben de bedrijven ook een aanvraag voltooid bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor toestemming voor noodgebruik (EUA) van een boosterdosis van een aan Omicron BA.4/BA.5 aangepast bivalent COVID-19-vaccin voor personen van 12 jaar en ouder. Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's eigen mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer.

BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 (COMIRNATY) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.