Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat een boosterdosis van hun Omicron BA.4/BA.5-aangepast bivalent COVID-19-vaccin (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5-µg) is aanbevolen voor toelating tot de markt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor kinderen van 5 tot 11 jaar. De Europese Commissie zal de aanbeveling van het CHMP beoordelen en zal naar verwachting binnenkort een definitief besluit nemen. Het aan Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente COVID-19-vaccin is momenteel in de Europese Unie (EU) toegelaten als boosterdosis voor personen van 12 jaar en ouder.

De CHMP-aanbeveling van vandaag om ook kinderen van 5 tot en met 11 jaar toe te laten was gebaseerd op veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van het Omicron BA.1-aangepast bivalent vaccin bij personen van 12 jaar en ouder, gegevens van de oorspronkelijk goedgekeurde 10-µg pediatrische formulering van het oorspronkelijke COVID-19-vaccin van de bedrijven, productiegegevens van de pediatrische formulering van het Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin van de bedrijven, en preklinische gegevens van het Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin van de bedrijven. Recente klinische gegevens van een lopende Fase 2/3-studie van de aan BA.4/BA.5 aangepaste bivalente booster van de bedrijven bij volwassenen van 18 jaar en ouder toonden een sterke immuunrespons tegen de BA.4- en BA.5-sublijnen, gemeten 30 dagen na immunisatie, met een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het oorspronkelijke COVID-19-vaccin van de bedrijven. In aanvulling op deze studie en de reeds ingediende gegevens is een Fase 1/2/3 pediatrische studie gaande waarin verschillende doseringsschema's en dosisniveaus van het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin voor verschillende leeftijdsgroepen worden geëvalueerd.

De gegevens van deze beide onderzoeken zullen worden gedeeld met regelgevende instanties over de hele wereld zodra ze beschikbaar zijn. COMIRNATY® en de aangepaste vaccinvarianten (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 en COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) zijn gebaseerd op de eigen mRNA-technologie van BioNTech en zijn ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de handelsvergunning voor BNT162b2 Wild Type en BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4-5) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.