BioSenic S.A. heeft een update aangekondigd over haar platform voor systemische auto-immuunziekten, dat oorspronkelijk door Medsenic werd ontworpen. De update volgt op de aankondiging van de fusie tussen Bone Therapeutics en Medsenic, en de notering op Euronext Brussel en Parijs. Het BioSenic auto-immuunplatform is ontwikkeld om systemische auto-immuunziekten aan te pakken met behulp van arseentrioxide (ATO).

Hierbij wordt gebruik gemaakt van het eersteklas werkingsmechanisme van ATO als actief ontstekingsremmend en immunomodulerend middel. De unieke doeltreffendheid van ATO om langdurige remissie te creëren van een zeldzame kankeraandoening, acute promyelocytische leukemie (APL), is eerder erkend door zowel de FDA als de EMA, met marktgoedkeuringen. BioSenic test ATO nu verder actief klinisch als belangrijkste therapeutisch middel voor auto-immuunziekten.

Er zijn twee werkingsmechanismen van arseentrioxide om auto-immuniteit en inflammatoire chronische ziekten tegen te gaan. Het eerste is een aanzienlijke toename van de oxidatieve stress van geactiveerde immuuncellen, wat leidt tot hun dood. Het tweede remt de synthese en/of afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.

Door de combinatie van deze werkingsmechanismen worden ontstekingen en actieve auto-immuniteit drastisch verminderd. Deze immunomodulerende eigenschappen hebben belangrijke en langdurige effecten op de immuunpathologie in een aantal auto-immuunziekten. Dit is eerder uitgebreid aangetoond in adequate diermodellen door Medsenic en andere organisaties.

De activa van BioSenic bestaan nu uit twee platforms: Het ALLOB MSC-platform gebruikt cellen met immuunprivilege, ontstekingsremmende eigenschappen en het vermogen om te differentiëren in botweefsel wanneer ze worden geïnjecteerd in de specifieke botlocaties die moeten worden geregenereerd of hersteld. De fase IIb-studie van ALLOB, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met tibiale fracturen met hoog risico, loopt nog en zal in de eerste helft van 2023 belangrijke tussentijdse resultaten opleveren; het platform voor auto-immuunziekten met ATO heeft een fase IIb-studie afgerond met positieve resultaten over veiligheid en doeltreffendheid bij 20 patiënten voor cGVHD (chronische Graft vs Host-ziekte). Een belangrijk resultaat van deze corticosteroïdengecontroleerde studie was dat de corticosteroïdenniveaus van de patiënten al zes weken na het begin van de behandeling met ATO daalden tot minimale niveaus.

De verkregen klinische resultaten en de verwachte resultaten van beide platforms stellen BioSenic in staat verder te gaan naar bevestigende fase III-studies voorafgaand aan markttoegangsprocedures met regelgevende instanties in de VS en Europa. De fase III-studie van het platform voor auto-immuunziekten in cGvHD (Chronic Graft vs Host Disease) is ontworpen om zo snel mogelijk op de markt te komen in het kader van een versnelde 505b2 FDA-regelgevingsroute. Naast cGVHD bereidt BioSenic ook een gerandomiseerde placebogecontroleerde fase IIb-studie met ATO voor bij Systemische Lupus Erythematosus.

Deze ziekte heeft een hoge prevalentie - de wereldwijde prevalentie van SLE kan oplopen tot 108 per 100.000 inwoners en de incidentie 5,14 per 100.000 inwoners per jaar (Tian et al, 2022, Ann Reum. Dis.). Bijgevolg is deze ziekte potentieel een strategisch doelwit voor BioSenic.

Bovendien hebben veelbelovende preklinische gegevens die Medsenic heeft verzameld, klinische gegevens opgeleverd ter ondersteuning van een fase II klinische studie met ATO gericht op systemische sclerose. Als gevolg hiervan verwacht BioSenic belangrijke mijlpalen voor waardecreatie in de eerste helft van 2023 met de tussentijdse fase IIb-resultaten van ALLOB en de start van de fase III-studie met ATO bij cGvHD. BioSenic zal het proces starten om in zee te gaan met industriële partners voor de gezamenlijke ontwikkeling van klinische projecten in een laat stadium en om te kijken naar andere interessante segmenten in auto-immuunziekten en kanker.