BioSenic S.A. kondigt de publicatie aan van een open artikel waarin een geoptimaliseerd schema wordt beschreven voor de toediening van oraal arseentrioxide (OATO) voor de behandeling van chronische graft-versus-host ziekte (cGvHD), gebaseerd op een eerdere post-hoc analyse van fase 2-gegevens. Het schema zal een belangrijke rol spelen in het protocol voor BioSenic's komende cruciale fase 3 klinische studie. GvHD komt vaak voor na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, die gebruikt wordt voor de behandeling van een reeks bloed- en immuunziekten, waaronder verschillende leukemieën en lymfomen.

De standaardbehandeling begint met corticosteroïden, met gemengde resultaten, en mensen met een chronische vorm van GvHD moeten mogelijk jarenlang behandeld worden. BioSenic heeft eerder een Fase 2 klinische studie uitgevoerd met intraveneuze ATO bij de behandeling van GVHD na stamceltransplantatie, waarbij de resultaten aantoonden dat het eerstelijns gebruik van ATO en corticosteroïden bij patiënten met matige tot ernstige ziekte gepaard gaat met zowel een hoge klinische respons als minder behoefte aan corticosteroïden. Vorig jaar kondigde BioSenic de resultaten aan van een aanvullende, observationele post-hoc analyse van de volledige reeks klinische gegevens van de Fase 2 studie, die het algemene inzicht in de klinische respons, veiligheid (SAE/AE gerelateerd aan ATO) en evolutie van de ernst van cGVHD na korte cyclus(sen) van ATO-behandeling verbeterde.

Het toont aan dat het risico van verlies van algehele respons na verloop van tijd groter is bij patiënten die slechts één cyclus ATO kregen, aangezien zij in gedeeltelijke of volledige remissie zijn op week 6 na de behandeling, vergeleken met patiënten die twee cycli tweedelijnsbehandeling kregen. Het gebruik van 2 cycli van elk 4 weken, gescheiden door een rustperiode van 4 weken op ATO aan 0,15mg/kg/dag, zou optimaal moeten zijn voor de toekomstige behandeling van cGvHD-patiënten. Het therapeutische schema van de aankomende Fase 3 studie zal worden aangepast dankzij een recente vooruitgang die een orale ATO-formulering mogelijk maakte die thuis kan worden ingenomen.

BioSenic zet zich in om het immuunmodulerende potentieel van ATO op nieuwe manieren te benutten voor een reeks van ziekten. In de oncologie heeft intraveneuze behandeling met ATO ervoor gezorgd dat acute promyelocytische leukemie (APL) sinds 20021,2 de meest geneesbare bloedkanker is. Het bedrijf introduceert nu een orale formulering van ATO onder een exclusieve licentieovereenkomst van zijn partner Phebra voor gebruik in een tweemaal herhaalde behandeling met een cyclus van één maand, die de levenskwaliteit en therapietrouw van patiënten aanzienlijk zal verbeteren en tegelijkertijd de kosten voor de gezondheidszorg zal verlagen. BioSenic wil beter voldoen aan de onvervulde medische behoefte bij cGvHD met deze orale, thuis te nemen formulering, waarvan in eerdere onderzoeken bij APL-patiënten is aangetoond dat deze veilig en biologisch beschikbaar is in vergelijking met een intraveneus toegediende formulering.

Daarnaast ontwikkelt het bedrijf andere formuleringen om de potentiële toepassingen uit te breiden naar andere immuungerelateerde ziektegebieden.