Boston Scientific Corporation heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gekregen om de etikettering van de gebruiksaanwijzing voor het huidige generatie WATCHMAN FLX(TM) Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device uit te breiden met een optie voor 45-daagse duale anti-plaatjestherapie (DAPT) als alternatief voor 45-daagse orale anticoagulatie (OAC) plus aspirine voor de post-procedurele behandeling van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). De etikettering in Europa omvat sinds 2017 de keuze tussen OAC of een DAPT post-proceduraal geneesmiddelenregime voor de WATCHMAN-technologie. Aanvullende recente klinische gegevens die het WATCHMAN FLX-apparaat ondersteunen Onlangs aangekondigde real-world gegevens voor het WATCHMAN FLX-apparaat omvatten de resultaten van een analyse van meer dan 17.000 patiënten uit het NCDR-LAAO-register, die geen significant verschil aantoonden in het aantal belangrijke ongewenste voorvallen op 45 dagen na de implantatie, ongeacht of de patiënten uit het ziekenhuis ontslagen werden met DAPT, een directe OAC en aspirine, of warfarine en aspirine.

Bovendien toonden onlangs gepresenteerde gegevens van de SURPASS-analyse van meer dan 16.000 patiënten uit het NCDR-LAAO-register lage percentages ongewenste voorvallen en peri-device lekkage aan tot 45 dagen na de implantatie, en in de door onderzoekers geleide SEAL-FLX-studie -- de eerste studie die uitsluitend het WATCHMAN FLX implantaat vergelijkt met de Amplatzer(TM) Amplatzer(TM) Amulet(TM) - was het percentage volledige occlusie van de linker atriale appendage na acht weken aanzienlijk hoger met de WATCHMAN FLX-technologie dan met de Amulet-technologie (72,6% vs. 30,5%), zoals geëvalueerd met contrastversterkte computertomografie (CT) van het hart.

Deze retrospectieve studie van 300 patiënten in één centrum toonde ook aan dat het mediane peri-device lekgebied (reststroom rond het apparaat vanuit de LAA) aanzienlijk kleiner was met het WATCHMAN FLX apparaat. Lopende studies met het WATCHMAN FLX apparaat omvatten de klinische studies CHAMPION-AF en OPTION om het gebruik van het apparaat voor bredere patiëntenpopulaties met NVAF te evalueren.