BrainsWay Ltd. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gekregen voor de Deep TMS(TM) H7 Coil van het bedrijf voor het gebruik ervan bij de behandeling van volwassenen die lijden aan depressieve stoornis en depressie, inclusief die met comorbide angstsymptomen die algemeen bekend staan als angstige depressie. De goedkeuring van de FDA was gebaseerd op haar beoordeling van de succesvolle resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde multicenterstudie van
, die door het bedrijf is uitgevoerd. De studie was bedoeld om een beter inzicht te krijgen in de werkzaamheid van de H7-spoel bij de behandeling van behandelingsresistente depressie. Uit de studie, waaraan 144 proefpersonen deelnamen, bleek dat de algemene werkzaamheid van de H7-spoel vergelijkbaar was met die van de H1-spoel van BrainsWay. De H7-spoel is ontworpen om stimulatie van diepere en bredere hersenstructuren mogelijk te maken dan traditionele TMS-spoelen. BrainsWay zal in de komende maanden een opleidingsprogramma implementeren om klanten te onderrichten over het gebruik van de Deep TMS H7 Coil voor de behandeling van depressie binnen de nieuwe FDA-goedkeuring.