Brii Biosciences Limited heeft de commerciële lancering aangekondigd van de combinatie amubarvimab/romlusevimab, een langwerkende COVID-19 neutraliserende antilichaamtherapie, in China. Vandaag werd de eerste commerciële partij van de antilichamen vrijgegeven, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de commercialisering van de combinatietherapie. De combinatie amubarvimab/romlusevimab is in december 2021 door China'sNational Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg) met een mild en normaal type COVID-19 met een hoog risico op progressie naar ernstige ziekte, waaronder ziekenhuisopname of overlijden. Voor de indicatie van pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg) geldt een voorwaardelijke goedkeuring. In maart 2022 heeft de Nationale Gezondheidscommissie van China de combinatie amubarvimab/romlusevimab toegevoegd aan haar COVID-19 richtlijnen voor diagnose en behandeling (9e proefeditie) ("richtlijnen") voor de behandeling van COVID-19. Op 21 maart 2022 heeft de National Healthcare Security Administration van China een bericht uitgegeven om de nieuw toegevoegde geneesmiddelen in de Richtsnoeren tijdelijk op te nemen in de terugbetaling door het provinciale ziekenfonds. Sinds 22 maart 2022 hebben de administraties voor gezondheidszorgzekerheid van verschillende provincies en steden achtereenvolgens de instructies van het bericht uitgevoerd en de combinatie amubarvimab/romlusevimab opgenomen in de terugbetaling van het plaatselijke ziekenfonds. Amubarvimab en Romlusevimab zijn niet-concurrerende SARS-CoV-2 monoklonale neutraliserende antilichamen afkomstig van herstelde COVID-19-patiënten, ontwikkeld in samenwerking met het 3e Volksziekenhuis van Shenzhen en de Tsinghua Universiteit. Zij zijn specifiek gemanipuleerd om het risico van antilichaam-afhankelijke versterking te verminderen en de plasma-halfwaardetijd te verlengen voor een mogelijk duurzamer behandelingseffect. Op basis van de definitieve resultaten van de U.S. National Institutes of Health (NIH)/National Institute of Allery and Infectious Diseases (NIAID)-gesponsorde fase 3 klinische studie ACTIV-2 met 837 ingeschreven poliklinische patiënten, toont de combinatie amubarvimab/romlusevimab een statistisch significante vermindering met 80% van ziekenhuisopname en overlijden met minder sterfgevallen gedurende 28 dagen in de behandelingsarm (0) ten opzichte van placebo (9), en verbeterde veiligheidsresultaten ten opzichte van placebo bij niet-gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op klinische progressie naar ernstige ziekte. Vergelijkbare werkzaamheidspercentages werden waargenomen bij deelnemers die vroeg (0-5 dagen) en laat (6-10 dagen), na het begin van de symptomen, met de behandeling begonnen, wat klinisch bewijsmateriaal verschaft dat dringend nodig is bij COVID-19 patiënten die te laat waren voor behandeling. De gegevens van de tests met levend virus en van de pseudovirustests van meerdere onafhankelijke laboratoria hebben aangetoond dat de combinatie amubarvimab/romlusevimab werkzaam blijft tegen de belangrijkste zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten, waaronder de volgende algemeen geïdentificeerde varianten, B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.429 (Epsilon), B.1.617.2 (Delta), AY.4.2 (Delta Plus), C.37 (Lambda), B.1.621 (Mu), B.1.1.529-BA.1 (Omicron), en BA.1.1 en BA.2 (Omicron subvarianten). Aanvullende tests, waaronder tests met levend virus, worden uitgevoerd om de neutraliserende activiteit tegen BA.4/5 en BA.2.12.1 te bevestigen.