Brii Biosciences Limited heeft nieuwe gegevens over levend virus aangekondigd die bevestigen dat de combinatie amubarvimab/romlusevimab, een langwerkend COVID-19 monoklonaal antilichaam (mAb)-therapie, neutraliserende activiteit behoudt tegen de Omicron BA.4/5 en BA.2.12.1 SARS-CoV-2 subvarianten. Gegevens van de neutralisatietest voor levend virus, uitgevoerd in een laboratorium van de Universiteit van Maryland dat gecertificeerd is door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), voorspellen dat de totale serumconcentraties van de combinatie amubarvimab/romlusevimab meer dan 170 maal het niveau zullen blijven dat nodig is voor neutralisatie van meer dan 90% (Neut99: 0.94 µg/mL) tegen het levende virus, 14 dagen na de dosis. Bijgevolg wordt verwacht dat de adequate therapeutische blootstelling gedurende de hele behandelingsperiode zal aanhouden. De mutaties die in de BA.4/5 en BA.2.12.1 subvarianten spike-eiwit gevonden zijn, geven een beperkte vermindering van de neutralisatie-activiteit ten opzichte van wild-type SARS-CoV-2. Op grond van de verzamelde farmacokinetische gegevens bij de mens over de combinatie amubarvimab/romlusevimab wordt verwacht dat de blootstelling aan intraveneus amubarvimab 1.000mg en romlusevimab 1.000mg boven het niveau zal blijven dat nodig is voor neutraliserende activiteit tegen BA.4/5 en BA.2.12.1, voor de behandeling van COVID-19.

Op 8 december 2021 heeft de National Medical Products Administration (NMPA) van China de combinatie amubarvimab/romlusevimab goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg) met een mild en normaal type COVID-19 met een hoog risico op progressie naar ernstige ziekte, inclusief ziekenhuisopname of overlijden. Voor de indicatie van pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg) geldt een voorwaardelijke goedkeuring. Op 15 maart 2022 heeft de Nationale Gezondheidscommissie van China de combinatie amubarvimab/romlusevimab toegevoegd aan haar COVID-19 richtlijnen voor diagnose en behandeling (9e proefeditie) voor de behandeling van COVID-19.

Op 7 juli 2022 werd de combinatie amubarvimab/romlusevimab in China commercieel beschikbaar gesteld. De Amerikaanse FDA bestudeert momenteel de aanvraag van Brii Bio voor een vergunning voor noodgebruik voor de combinatie amubarvimab/romlusevimab.