Can-Fite BioPharma Ltd. kondigde aan dat het van plan is zijn registratieplannen in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration en een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor zijn voornaamste kandidaat-geneesmiddel Piclidenoson voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Can-Fite meldde onlangs de resultaten van zijn Fase III COMFORT™ studie, die aan het primaire eindpunt voldeed met een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo bij psoriasispatiënten en een uitstekend veiligheidsprofiel voor Piclidenoson. Verdere analyse van de fase III COMFORT™ gegevens wijzen in de richting van een beter veiligheidsprofiel voor Piclidenoson in vergelijking met Otezla, dat gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakte bij 6% van de patiënten tegenover 1% bij de patiënten die met placebo of Piclidenoson werden behandeld.

Het stopzetten van de behandeling bij patiënten die met Otezla werden behandeld, was aanzienlijk hoger dan bij de met Piclidenoson behandelde patiënten. Uit een subanalyse van de gegevens over de werkzaamheid, waarbij de patiënten werden onderverdeeld in patiënten met PASI>25 (ernstiger psoriasis) en PASI <25 (minder ernstig) bij aanvang, bleek dat patiënten die begonnen met hogere PASI-waarden bij aanvang, meer baat hadden bij behandeling met Piclidenoson dan bij behandeling met placebo. Dit resultaat toont de werkzaamheid van Piclidenoson aan bij de behandeling van patiënten met een ernstiger ziekte.

In zijn registratieplannen zal Can-Fite de definitieve werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van COMFORT™, een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, dubbelblinde studie die de werkzaamheid en veiligheid van Piclidenoson bij meer dan 400 volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis beoordeelde, samen met een verzoek om registratieadvies aan de FDA en het EMA voorleggen. Bovendien zullen de huidige chemie-, fabricage- en controlegegevens (CMC), de niet-klinische gegevens en de farmacokinetische gegevens voor de mens bij de agentschappen worden ingediend, samen met een pivotaal fase III-protocol en andere ondersteunende plannen voor klinische farmacologie.