Can-Fite BioPharma Ltd. kondigde aan dat het een marktregistratieplan heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel Piclidenoson voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Een indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) volgt. De registratieplannen voor zowel de EMA als de FDA omvatten definitieve resultaten van de succesvolle COMFORTo Fase III studie van Can-Fite en het protocol voor de komende Fase III pivotal studie van de Vennootschap, samen met een verzoek om registratieadvies van de regelgevers.

Huidige chemie, productie en controles (CMC), niet-klinische gegevens en menselijke farmacokinetische gegevens zijn ook opgenomen. Can-Fite meldde onlangs de eerste resultaten van zijn Fase III COMFORTo studie, die het primaire eindpunt haalde met een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo bij psoriasispatiënten en een uitstekend veiligheidsprofiel voor Piclidenoson. De Fase III COMFORTo gegevens wijzen op een beter veiligheidsprofiel voor Piclidenoson in vergelijking met Otezla, de belangrijkste orale therapie voor psoriasis die momenteel op de markt is, aangezien Otezla: 1) gastro-intestinale bijwerkingen bij 6% van de patiënten vergeleken met 1% bij patiënten behandeld met placebo of Piclidenoson; en 2) 9,9% aandoeningen van het zenuwstelsel in de Otezla versus 0,7% in de Piclidenoson.

0,7% bij de met Piclidenoson behandelde patiënten.