Can-Fite BioPharma Ltd. heeft een update gegeven over het klinische programma voor Namodenoson voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), de meest voorkomende vorm van leverkanker. Een cruciale fase III registratiestudie is geopend voor inschrijving van de meest gevorderde leverkankerpatiënten. Op twee komende biopartnerconferenties zal Can-Fite de nieuwste gegevens presenteren waarin de respons van leverkankerpatiënten wordt vergeleken met die van HCC Child-Pugh B (CPB), de meest gevorderde vorm van leverkanker.

De Vennootschap zal ook de laatste bevindingen delen over een CPB leverkankerpatiënt die nog steeds kankervrij is 6 jaar nadat ze met de behandeling met Namodenoson begon. Can-Fite's eerdere Fase II studie toonde aan dat de mediane totale overleving in de CPB7 patiëntenpopulatie 6,8 maanden was voor degenen die behandeld werden met Namodenoson in vergelijking met 4,3 maanden voor degenen die behandeld werden met placebo. De < 1-jaarsoverleving in de gehele patiëntenpopulatie was 32% in de met namodenoson behandelde groep vs.

14% (p=0,058) in de met placebo behandelde patiënten, terwijl in de CPB7-populatie 44% overleving werd gevonden in de met namodenoson behandelde groep vs. 18% in de met placebo behandelde groep (p=0,028). Een artikel gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift Cancers betreffende Can-Fite's Fase II studie rapporteerde over het feit dat CPB-patiënten doorgaans worden uitgesloten van klinische studies vanwege hun slechte prognose en lage verwachte responspercentage en dat per juli 2020 clinicaltrials.gov 110 inschrijvende/actieve Fase II of III klinische studies in gevorderde HCC vermeldde, die allemaal CBP-patiënten uitsloten, met uitzondering van slechts twee studies naast die van Can-Fite. Can-Fite heeft van zowel de U.S. Food and Drug Administration (FDA) als de European Medicines Agency (EMA) toestemming gekregen voor zijn Fase III pivotal leverkanker studie die nu open is voor inschrijving.

Namodenoson heeft de status van weesgeneesmiddel bij zowel de FDA als de EMA, evenals de Fast Track-status bij de FDA voor de behandeling van HCC. De dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal 450 patiënten met de diagnose HCC en onderliggend CPB7 inschrijven via klinische sites wereldwijd. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een orale behandeling met 25 mg Namodenoson of een bijpassende placebo, tweemaal daags toegediend.

Het primaire eindpunt van de studie is de algehele overleving. Andere oncologische onderzoeksresultaten, zoals radiografische tumorrespons en mediane progressievrije overleving, evenals standaard veiligheidsparameters zullen worden beoordeeld. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) nadat 50% van de ingeschreven patiënten zijn behandeld.

Namodenoson zal worden geëvalueerd als 2e of 3e lijns behandeling voor CPB7-patiënten bij wie andere goedgekeurde therapieën niet of niet meer effectief zijn. Volgens de American Cancer Society is leverkanker jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 700.000 sterfgevallen wereldwijd. HCC is meestal agressief en de overlevingskansen zijn gering.

Naarmate nieuwe geneesmiddelen die HCC effectief en veilig behandelen worden ontwikkeld en goedgekeurd, zal de markt voor HCC-behandelingen volgens Delveinsight tegen 2027 3,8 miljard dollar bereiken voor de G8-landen.