ClearPoint Neuro, Inc. Kondigt FDA-goedkeuring aan voor softwareversie 2.1
19 september 2022 om 22:13 uur
Delen
ClearPoint Neuro, Inc. kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft verkregen voor versie 2.1 van de ClearPoint Neuro Navigation software. Versie 2.1 van het ClearPoint-systeem is bedoeld om stereotactische begeleiding te bieden voor de plaatsing en bediening van instrumenten of apparaten tijdens de planning en operatie van neurologische procedures binnen de MRI-omgeving en in combinatie met MR-beeldvorming. Het ClearPoint-systeem is bedoeld als integraal onderdeel van procedures waarbij traditioneel stereotactische methoden worden gebruikt.
Deze procedures omvatten biopsies, het inbrengen van katheters en elektroden, inclusief het plaatsen van DBS-afleidingen (deep brain stimulation). Het systeem is uitsluitend bestemd voor gebruik met MRI-scanners van 1,5 en 3,0 Tesla. De belangrijkste klantvoordelen van de 2.1 software zijn onder meer optimalisering van het gebruiksgemak voor clinici, verbetering van de visualisatie van medische beelddatasets, een nieuwe reeks trajectplanningstools, de introductie van nieuwe workflowtools voor klinische gentherapieproeven en talrijke prestatie- en technische verbeteringen die de klinische workflow zullen helpen stroomlijnen en optimaliseren.
De software wordt momenteel op beperkte schaal op de markt gebracht en zal in eerste instantie worden ingezet bij klanten van ClearPoint die deelnemen aan het ClearPoint Pathfinder Program. Pathfinder is ontworpen om innovatieve ontwikkelingen die een optimale patiëntenzorg kunnen bevorderen uit de eerste hand te ondersteunen en te cultiveren door deelnemende klantensites toegang te geven tot de geavanceerde technologie van ClearPoint Neuro.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Clearpoint Neuro Inc. is een commercieel bedrijf voor medische apparatuur. Het bedrijf ontwikkelt en verkoopt platforms voor het uitvoeren van minimaal invasieve chirurgische procedures in de hersenen. Het ClearPoint-systeem is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit hardwarecomponenten, wegwerpcomponenten en intuïtieve, menugestuurde software. De hardwarecomponenten bestaan voornamelijk uit een fixatieframe voor het hoofd, een computerwerkstation en een monitor in de kamer. De disposable componenten voor het ClearPoint-systeem bestaan voornamelijk uit het SmartFrame-trajectapparaat, een handcontroller en bijbehorende accessoires, en de SmartFlow-canule. De software van het ClearPoint-systeem begeleidt de arts bij de chirurgische planning, de uitlijning van het apparaat, de navigatie naar het doel en de controle van de procedure. Het ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System is bedoeld voor necrotisatie of coagulatie van zacht weefsel door middel van interstitiële bestraling of thermische therapie voor neurotoepassingen onder geleide van 3,0T magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).