ClearPoint Neuro, Inc. heeft aangekondigd dat het een 510(k) goedkeuring heeft ontvangen voor het SmartFrame OR tm Stereotactisch Systeem. Het SmartFrame OR-stereotactische systeem bestaat uit twee hoofdcomponenten: het SmartFrame OR en de ClearPointer? Optische Navigatie Toverstok.

Het SmartFrame OK is bedoeld om stereotactische begeleiding te bieden voor de plaatsing en bediening van instrumenten of apparaten tijdens de planning en operatie van neurologische procedures die worden uitgevoerd in combinatie met het gebruik van een compatibel optisch stereotactisch navigatiesysteem dat gebruik maakt van preoperatieve MR- en/of CT-beeldvorming. Deze procedures omvatten biopsies, het plaatsen van katheters en het inbrengen van elektroden. De ClearPointer is bedoeld voor gebruik in combinatie met het SmartFrame OK en een compatibel stereotactisch optisch navigatiesysteem voor patiëntregistratie en navigatie.

SmartFrame OR kan worden gebruikt met of zonder beschikbare botschroeffiducials. Het bedrijf is van plan om in de eerste helft van 2024 te beginnen met een beperkte marktintroductie, met een geplande volledige marktintroductie in de tweede helft van 2024.