Clearside Biomedical, Inc. kondigde positieve resultaten aan van haar OASIS Fase 1/2a klinische studie van CLS-AX (axitinib injecteerbare suspensie) toegediend door suprachoroïdale injectie via Clearside's SCS Microinjector bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD) patiënten. De onderzoeksresultaten omvatten definitieve gegevens over 3 maanden van alle 4 cohorten, en tussentijdse gegevens van de verlengingsstudie waarin deelnemende patiënten in totaal 6 maanden worden gevolgd na een enkele dosis CLS-AX. De OASIS 3 maanden open-label, dosis-escalatie Fase 1/2a studie is voltooid.

Er is een aanvullende verlengingsstudie van 3 maanden gaande, voor een totaal van 6 maanden follow-up na een enkele dosis CLS-AX bij patiënten uit cohorten 2, 3 en 4. Alle in OASIS ingeschreven patiënten hadden bij de screening veel ervaring met anti-VEGF-behandeling en actieve ziekte1 , hetgeen werd bevestigd door een onafhankelijk leescentrum. Resultaten met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid (in alle vier de cohorten, n=27): CLS-AX voldeed aan het primaire eindpunt van het onderzoek en toonde een positief veiligheidsprofiel bij alle doses en tijdstippen. Er waren geen ernstige bijwerkingen, geen behandelingsnoodzakelijke bijwerkingen, geen dosisbeperkende toxiciteiten, geen bijwerkingen gerelateerd aan ontsteking, vasculitis of vasculaire occlusie.

Er waren geen glasvochtloaterso of dispersie van CLS-AX in het glasvocht, geen netvliesloslatingen of endophthalmitis, en geen bijwerkingen in verband met intraoculaire druk. In de lopende verlengingsstudie, gebaseerd op tussentijdse gegevens vanaf 27/10/22 (n=12): Aanvullend anti-VEGF injectievrij percentage tot elk bezoek Tot maand 5: 88% (7/8) van de patiënten kreeg geen aanvullende therapie; Tot maand 6: 75% (3/4) van de patiënten kreeg geen aanvullende therapie; 90% vermindering van de behandelingslast ten opzichte van de gemiddelde maandelijkse injecties in de zes maanden vóór de toediening van CLS-AX; 8 patiënten blijven in de verlengingsstudie met definitieve 6-maands gegevens die worden verwacht in het eerste kwartaal van 2023. Biologisch effect (in Cohorten 3 & 4): In OASIS vertoonde CLS-AX tekenen van biologisch effect met stabiele gemiddelde BCVA en stabiele gemiddelde CST tot het tijdstip van 3 maanden.

In het lopende verlengingsonderzoek vertoonde CLS-AX tekenen van biologisch effect met een stabiele gemiddelde BCVA en een stabiele gemiddelde CST tot het tijdstip van 6 maanden (gebaseerd op tussentijdse gegevens per 27/10/22). Op OCT werden anatomische tekenen van biologisch effect van TKI's waargenomen bij subresponders met anti-VEGF-behandeling.