Clearside Biomedical, Inc. kondigt de voltooiing aan van de dosering in cohort 3 en 4 van OASIS, haar Fase 1/2a klinische studie van CLS-AX bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). OASIS is een in de VS gebaseerde, multi-center, open-label, dosis-escalatiestudie bij natte AMD-patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis CLS-AX, toegediend via suprachoroïdale injectie. Aan de studie namen 8 patiënten in cohort 3 en 8 patiënten in cohort 4 deel, die allen aflibercept kregen bij hun eerste bezoek en een enkele dosis CLS-AX bij hun tweede bezoek een maand later.

In totaal waren er 27 patiënten in vier cohorten ingeschreven in OASIS, met escalerende doses CLS-AX (in mg): Cohort 1 bij 0,03 (n=6); Cohort 2 bij 0,10 (n=5); Cohort 3 bij 0,50 (n=8); Cohort 4 bij 1,0 (n=8). Het primaire eindpunt van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van CLS-AX gedurende drie maanden na de toediening van CLS-AX beoordelen. Er is ook een uitbreidingsstudie aan de gang om patiënten in de cohorten 2, 3 en 4 gedurende drie maanden na hun voltooiing van OASIS te volgen.

OASIS is een open-label, dosis-escalerende Fase 1/2a-studie bij patiënten met natte AMD om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis CLS-AX die wordt toegediend door suprachoroïdale injectie via Clearside's SCS Microinjector®. In aanmerking komen patiënten die een stabiele gezichtsscherpte vertonen na twee of meer eerdere injecties met een intravitreaal anti-VEGF middel. Alle ingeschreven patiënten ondergaan diagnostische beeldvorming bij hun screening, gevolgd door bevestiging van persisterende actieve ziekte door een gemaskeerd leescentrum.

De ingeschreven patiënten krijgen aanvankelijk aflibercept bij het eerste bezoek, gevolgd door een enkele dosis CLS-AX bij het tweede bezoek een maand later. Het primaire eindpunt van de proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid van CLS-AX gedurende de drie maanden na de toediening van CLS-AX beoordelen, en de secundaire eindpunten zullen de farmacokinetiek, de visuele functie, de oculaire anatomie en de noodzaak van aanvullende behandeling met intravitreale aflibercept gedurende de periode van drie maanden evalueren.