Clinuvel Pharmaceuticals Limited heeft een update aangekondigd over haar commerciële ontwikkeling van het analoge adrenocorticotroop hormoon (ACTH), onderdeel van CLINUVEL's portfolio van melanocortineproducten. Het bedrijf zal een reeks ACTH-producten lanceren onder de handelsnamen NEURACTHEL® Instant en NEURACTHEL® Modified-release voor patiënten met neurologische, endocrinologische en degeneratieve aandoeningen, met plannen om in de tweede helft van 2023 een Drug Master File (DMF) in te dienen voor ACTH. CLINUVEL werkt momenteel wereldwijd aan de ontwikkeling van drie op melanocortine gebaseerde farmaceutische productlijnen: NEURACTHEL®, PRÉNUMBRA® en SCENESSE®.

In nauwe samenwerking met exclusieve productiepartners heeft CLINUVEL in het tweede halfjaar van 2022 het werk aan de methode- en procesontwikkeling voltooid, met inbegrip van de vaststelling van kritieke procesparameters voor de productie van commerciële producten. In de komende maanden zijn werkzaamheden gepland voor de productie van de ACTH-geneesmiddelsubstantie volgens de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)-normen op commerciële schaal, karakterisering van de geneesmiddelsubstantie en algemene evaluatie van de stabiliteit. Gegevens van validatiebatches ondersteunen de indiening van een DMF bij de wereldwijde regelgevende instanties, waarmee de basis wordt gelegd voor de indiening van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.