Clover Biopharmaceuticals, Ltd. gaf updates over de commercialisering van SCB-2019 (CpG 1018/Alum) in China en strategische prioriteiten in 2023. COVID-19 Vaccin Commercialisering Updates: China Commercialisering: De commerciële lancering voor SCB-2019 in China in meerdere provincies en gemeenten zal naar verwachting beginnen in het eerste kwartaal van 2023. Gezien de omvang en impact van de aanhoudende COVID-19-uitbraken in heel China, verwacht Clover nu een aanzienlijke en aanhoudende marktkans op lange termijn voor jaarlijkse boosters in China voor het hoogwaardige en breed beschermende COVID-19-vaccin van Clover.

Recente mijlpalen: Begin december 2022 werd SCB-2019 opgenomen voor een noodgebruiksvergunning (EUA) in China. Vervolgens kondigde de nationale gezondheidscommissie van China formeel haar nationale immunisatieplan aan voor een boostercampagne voor de vierde dosis en beval aan om prioriteit te geven aan specifieke vaccins die een brede neutralisatie tegen Omicron aantonen, waaronder SCB-2019. Bovendien werd het prijsbepalingsproces voor SCB-2019, gecommercialiseerd via nationale aankoop, afgerond met de China National Healthcare Security Administration.

Commerciële lancering verwacht in eerste kwartaal 2023: Klaver is begonnen met de voorbereiding van de commerciële lancering in meerdere belangrijke provincies en gemeenten, op basis van Klavers evaluatie van de marktdynamiek (inclusief factoren als strategische fit, bevolkingsomvang en concurrentieklimaat). Tot op heden heeft Klaver veel belangstelling en vraag ontvangen op basis van het hoogwaardige productprofiel van SCB-2019 en verwacht dat de commerciële lancering in deze strategisch geprioriteerde gebieden in het eerste kwartaal van 2023 zal beginnen. Verdere uitbreiding naar andere provincies en gemeenten wordt verwacht in de loop van 2023, op basis van de productiecapaciteit en de marktdynamiek.

Impact van lopende COVID-19-uitbraken: Op korte termijn u Breder venster voor levering aan de markt: Aangezien COVID-19 zich snel over China blijft verspreiden, wordt verwacht dat het aantal eerder besmette mensen in de eerste helft van 2023 aanzienlijk zal toenemen. Immuniteit veroorzaakt door een eerdere natuurlijke infectie neemt snel af, vooral tegen Omicron, waardoor landen over de hele wereld een boostervaccinatie aanbevelen met een interval van één tot zes maanden na infectie. Hoewel de eerste commerciële lancering van Clover in China vanaf het eerste kwartaal van 2023 waarschijnlijk voornamelijk zal bestaan uit het stimuleren van infectie-naïeve personen, verwacht Clover dat de boostervaccinatie van eerder geïnfecteerde personen in het tweede kwartaal van 2023 zal beginnen en in de rest van het jaar in verhouding zal toenemen.

Clover verwacht dus een meer aanhoudende in plaats van korte termijn uitrol van boostervaccinaties in 2023, waardoor Clover meer tijd heeft om de productie op te voeren en de impact van zijn hoogwaardige COVID-19-vaccin te maximaliseren. Aanhoudende en robuuste jaarlijkse boostermarkt op langere termijn: Nu de Chinese bevolking zich de laatste tijd steeds meer bewust wordt van de potentiële ernst van de ziekte en de gevolgen van COVID-19, gelooft Clover dat de mate van zekerheid en de potentiële omvang van de toekomstige jaarlijkse boostermarkt voor COVID-19-vaccins aanzienlijk zijn toegenomen. Na de huidige nationale aankoopfase van COVID-19-vaccins verwacht Clover dat er een robuuste jaarlijkse boostermarkt voor COVID-19-vaccins in een particuliere marktomgeving zou kunnen ontstaan, vergelijkbaar met de groeiende markt voor seizoensgriepvaccins, die premiumproducten zoals de COVID-19-vaccins met toegevoegde eiwitten van Clover bevoordeelt en een aantrekkelijke prijsdynamiek introduceert.

Wereldwijde (Ex-China) commercialisering: Clover verwacht dat SCB-2019 een EUA zal krijgen in ten minste één extra land en dat er meerdere EUA-aanvragen zullen worden ingediend in H1 2023. Bilaterale EUA-aanvragen en inkoopdeals: Klaver geeft nu voorrang aan wereldwijde (ex-China) regelgevingsaanvragen direct in geselecteerde landen, voornamelijk in Azië-Pacific en Latijns-Amerika, op basis van het potentieel om op korte termijn aanzienlijke inkomsten en impact te genereren via bilaterale leveringsovereenkomsten. Naast het indienen van meerdere EUA-aanvragen en het ontvangen van ten minste één EUA voor SCB-2019, verwacht Klaver ook ten minste één bilaterale leveringsovereenkomst te sluiten in H1 2023, wat in 2023 kan beginnen met het genereren van commerciële waarde.

Andere registraties: Hoewel de commerciële kansen op korte termijn die voortvloeien uit reglementaire goedkeuringen van SCB-2019 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) naar verwachting beperkt zullen zijn in vergelijking met bilaterale overeenkomsten, is Klaver van plan om deze reglementaire aanvragen in 2023 te voltooien. De EMA-vergunning en de WHO-lijst voor noodgebruik zouden de waarde van SCB-2019 op de wereldmarkt kunnen blijven versterken en de wereldwijde ontwikkelingscapaciteiten van Clover kunnen valideren. Commercieel productieplan: De GMP-gecertificeerde productiefaciliteiten van Clover hebben de potentiële capaciteit om te voldoen aan de vraag naar SCB-2019 op meerdere markten.

De voorraad van belangrijke grondstoffen die Clover tot nu toe heeft opgebouwd, stelt haar in staat om in 2023 potentieel meer dan 100 miljoen doses SCB-2019 te produceren en op de markt te brengen. Twee GMP-gecertificeerde commerciële faciliteiten: Clover heeft de unieke mogelijkheid om SCB-2019 commercieel te produceren en te leveren in twee commerciële productielocaties die beide inspecties hebben doorstaan en een GMP-conforme status hebben bereikt: Clover's eigen productiefaciliteit in Changxing, provincie Zhejiang (China GMP) en een faciliteit van een contractontwikkelings- en productieorganisatie (Europese Unie GMP). Capaciteit om honderden miljoenen doses te produceren: Over beide productielocaties heen heeft Klaver de potentiële capaciteit om jaarlijks honderden miljoenen doses te produceren en te leveren.

In 2022 voltooide Clover met succes een strategische inkoop- en voorraadcampagne voor belangrijke grondstofvoorraden ter ondersteuning van de potentiële productie en vrijgave van meer dan 100 miljoen doses SCB-2019 in 2023.