Clovis Oncology, Inc. kondigde positieve top-line gegevens aan van de monotherapie-arm van de ATHENA (GOG 3020/ENGOT-ov45)-studie (ATHENA-MONO) die aantoont dat Rubraca als onderhoudsbehandeling met succes het primaire eindpunt van significant verbeterde door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) bereikte in vergelijking met placebo. Er werd voordeel waargenomen in beide primaire werkzaamheidsanalyses van nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde eierstokkanker na succesvolle behandeling met chemotherapie op basis van platina: degenen die homologe recombinatiedeficiëntie (HRD-positief)1 hadden, waaronder deleterieuze BRCA-mutaties, evenals alle patiënten die in de proef gerandomiseerd waren (totale intent-to-treat populatie (ITT)). Er werd ook voordeel in PFS gezien in de verkennende subgroepen van patiënten met HRD-negatieve2 en BRCA-mutante (BRCAm) tumoren. De veiligheid van Rubraca die in de ATHENA-MONO studie werd waargenomen, was in overeenstemming met zowel het Amerikaanse als het Europese etiket. Op basis van deze resultaten is de Vennootschap van plan om in het tweede kwartaal van 2022 een supplemental New Drug Application (sNDA) in te dienen bij de Amerikaanse FDA, gevolgd door een Type II Variatie bij het EMA in het derde kwartaal van 2022 voor een eerstelijns onderhoudsbehandeling-indicatie voor vrouwen met gevorderde eierstokkanker, ongeacht de biomarkerstatus, die hebben gereageerd op eerstelijns chemotherapie op basis van platina. ATHENA is een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3 onderzoek naar rucaparib bij een eerstelijns onderhoudsbehandeling voor eierstokkanker. Het bestaat uit twee delen die statistisch onafhankelijk zijn. De gerapporteerde top-line resultaten zijn van het ATHENA-MONO deel (rucaparib vs placebo); de resultaten van het ATHENA-COMBO deel (rucaparib+nivolumab vs rucaparib) worden nu verwacht in het eerste kwartaal van 2023, op basis van een langzamer dan verwacht aantal gevallen. Aan ATHENA-MONO namen 538 vrouwen deel met hooggradige ovarium-, eileider-, of primaire peritoneale kanker. De primaire werkzaamheidsanalyse evalueerde twee prospectief gedefinieerde moleculaire subgroepen op een stapsgewijze manier: 1) HRD-positief (inclusief BRCAm-tumoren), en 2) alle patiënten die gerandomiseerd (ITT) waren in ATHENA-MONO.