Coya Therapeutics, Inc. kondigt de voltooiing aan van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2-studie met LD IL-2 bij patiënten met lichte tot matige AD. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Dr. Stanley Appel en Alireza Faridar in het Houston Methodist Hospital en wordt gefinancierd door de Gates Foundation en de Alzheimer Association.

De belangrijkste resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting in de zomer van 2024 worden gerapporteerd. Deze gecontroleerde Fase 2-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van LD IL-2 bij patiënten met AD evalueren in vergelijking met placebo op vooraf gespecificeerde intervallen. Daarnaast zullen bloed- en cerebrospinale vloeistofbiomarkers, neurobeeldvormingsresultaten en veranderingen in cognitieve functie worden geëvalueerd voor de verschillende patiëntenpopulaties.

In het onderzoek werden in totaal 38 patiënten willekeurig toegewezen om commercieel subcutaan LD IL-2 te ontvangen in twee verschillende doseringsschema's, of een overeenkomende placebo, gedurende 21 weken gevolgd door een follow-up periode van 9 weken na de laatste dosis. Het eerste patiëntencohort werd gerandomiseerd om elke vier weken LD IL-2 gedurende vijf opeenvolgende dagen te ontvangen en het tweede cohort werd gerandomiseerd om elke twee weken LD IL-2 gedurende vijf opeenvolgende dagen te ontvangen. Coya meldde eerder dat behandeling met LD IL-2 de Treg-populatie en -functie aanzienlijk uitbreidde in een open-label proof-of-concept-studie bij acht patiënten met AD.

Het gemiddelde (SD) percentage Tregs nam significant toe van 4,55 (1,97) bij aanvang tot 8,68 (2,99) [p=0,0004] aan het einde van de behandeling. De gemiddelde (SD) Treg-suppressieve functie nam significant toe van 46,61% (7,74) bij baseline tot 79,5% (20,55) aan het einde van de behandeling (p=0,003). Daarnaast toonde een evaluatie van de cognitieve functie aan dat toediening van LD IL-2 resulteerde in een statistisch significante verbetering van de gemiddelde Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tijdens de behandelingsfase, vergeleken met de gemiddelde MMSE-score bij baseline (p=0,015).

In overeenstemming met de positieve trend in de MMSE-score waren de gemiddelde scores in de ADAS-Cog en CDR-SB schalen niet significant veranderd aan het einde van de behandeling met LD IL-2, vergeleken met de scores op de uitgangswaarde voor de behandeling, wat aangeeft dat er geen cognitieve achteruitgang was zoals gemeten door deze gevalideerde instrumenten. In het algemeen bleek de toediening van LD IL-2 goed verdragen te worden door de acht patiënten in de open-label, proof-of-conceptstudie. De meest voorkomende bijwerkingen waren milde injectieplaatsreacties en milde leukopenie.

Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld en geen enkele patiënt stopte met het onderzoek.