DBV Technologies S.A. deelde een update over de Fase 3-studie, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), waarbij de gewijzigde Viaskin Peanut Patch wordt gebruikt bij kinderen van 4 tot 7 jaar met pinda-allergie. Het bedrijf gaf ook een statusupdate van de COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod allergy Relief and Treatment) Toddlers aanvullende veiligheidsstudie bij 1 ?

3-jarigen met pinda-allergie. DBV rapporteerde financiële resultaten voor het tweede kwartaal en de eerste helft van 2024. De kwartaal- en halfjaarcijfers werden op 30 juli 2024 goedgekeurd door de Raad van Bestuur.

DBV Technologies meldt dat de inschrijving voor de VITESSE Fase 3 pivotale studie bij kinderen van 4-7 jaar met een pinda-allergie op schema blijft om de laatste proefpersoon te screenen tegen het einde van het derde kwartaal van 2024. VITESSE is een onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de aangepaste Viaskin® Pindapleister wordt geëvalueerd bij ongeveer 600 proefpersonen (gerandomiseerd 2:1) met 86 deelnemende locaties in de VS, Canada, Europa, het VK en Australië. COMFORT Toddlers; DBV Technologies en de FDA voeren sinds mei 2023 een voortdurende dialoog over de aanvullende veiligheidsstudie COMFORT Toddlers bij 1 ?

3-jarigen met een pinda-allergie. Het onderzoeksprotocol werd ingediend op 9 november 2023 en de FDA gaf commentaar op 11 maart 2024. Sinds maart heeft een groot deel van de dialoog tussen DBV en FDA over het COMFORT Toddlers aanvullend onderzoek zich gericht op de ervaring met het dragen van de patch, inclusief hoe voorschrijvers ouders en verzorgers zouden adviseren om om te gaan met de dagelijkse variabiliteit in het dragen van de patch.

In deze context stelde DBV een aanpak voor, geïnformeerd door de EPITOPE werkzaamheidsgegevens, die zich richt op de gebruikerservaring tijdens de eerste 90 dagen van de behandeling. DBV diende bij de FDA ontwerp-etikettering in voor Sectie 2 ? Dosering en Toediening, voor een potentiële Viaskin Pinda Voorschrijfinformatie (PI), samen met uitgebreide ondersteunende gegevens en analyses.

Binnen de eerste 90 dagen van de behandeling (exclusief de lead-in doseringsperiode) is het mogelijk om die patiënten te identificeren die zeer waarschijnlijk een robuuste respons op klinische werkzaamheid zullen hebben op basis van de ervaring met het dragen van de patch (d.w.z. "Label-in? patiënten). De voorgestelde PI beveelt voortzetting van de behandeling voor deze patiënten aan.

Met dezelfde 90-dagen-aanpak zouden patiënten met minder kans op een robuuste klinische werkzaamheidsrespons, geïdentificeerd aan de hand van hun draagtijd van de patch, geïdentificeerd worden als "Label-out"-patiënten. In deze gevallen zou de hoofdonderzoeker een gedeeld besluitvormingsproces aanbevelen, tussen de zorgverlener en de ouder of verzorger, om te bepalen of de behandeling gestaakt moet worden.

Belangrijk is dat de gegevens aantonen dat de "Label-in" en "Label-out" populaties vergelijkbare immunologische kenmerken hebben bij aanvang en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel hebben tijdens de behandeling.

Er is echter duidelijk een verschil in immuunfysiologie (d.w.z. lokale gevoeligheid van de applicatieplaats voor het allergeen pinda-eiwit) dat de draagtijdervaring van een individuele patiënt beïnvloedt.