DBV Technologies S.A. kondigde de start aan van de fase 3-studie, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), met de gewijzigde Viaskin™ Peanut Patch, bij kinderen met pinda-allergie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar. De studie werd gestart na productieve uitwisselingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het protocol is voorgelegd aan studielocaties voor goedkeuring door Institutional Review Boards (IRB)/Ethics Committees (EC).

DBV verwacht 600 proefpersonen in te schrijven voor deelname aan de VITESSE-studie, gerandomiseerd 2:1 actief tegen placebo. De eerste gescreende patiënt wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2022 en de laatste gescreende patiënt tegen eind 2023. Het bedrijf verwacht dat de topline resultaten in het eerste kwartaal van 2025 bekend zullen zijn.

Dr. David Fleischer, Colorado Children's Hospital, zal optreden als hoofdonderzoeker voor de VITESSE-studie, waaraan ongeveer 80 onderzoekslocaties in de VS, Canada, Australië, Europa en het Verenigd Koninkrijk zullen deelnemen. De afgelopen maanden hebben DBV en de FDA besprekingen gevoerd over het EPIT-platform (epicutane immunotherapie™) als een nieuwe combinatie van geneesmiddel en apparaat voor het toedienen van allergeenimmunotherapie en over de opzet van de VITESSE-studie. Deze interacties bepaalden dat VITESSE de werkzaamheid en veiligheid van de gewijzigde Viaskin Peanut patch als een immunotherapie tegen pinda-allergenen zal evalueren, wat mogelijk een toekomstige BLA-aanvraag kan ondersteunen. Na productieve besprekingen verleende de FDA DBV in mei 2022 een Type C-vergadering om af te stemmen op de VITESSE-studie.

Het studieprotocol werd bij de FDA ingediend als onderdeel van het Type C briefingmateriaal. Daarop volgden uitwisselingen tussen DBV en de FDA om de kritieke ontwerpelementen en eindpunten op elkaar af te stemmen, en deze werden opgenomen in het definitieve protocol dat naar de studielocaties werd gestuurd. VITESSE is een fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van epicutane immunotherapie met de aangepaste Viaskin Peanut 250 µg patch bij kinderen met pinda-allergie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar.

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het percentage behandelingsresponders in de actieve versus de placebo-armen op maand 12. De primaire effectiviteitsanalyse omvat het succescriterium van de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval van het verschil in responderpercentages tussen de actieve en de placebogroep groter dan of gelijk aan 15%. DBV definieerde de inclusiecriteria van VITESSE om tegemoet te komen aan de grote behoefte van jongere, meer gevoelige pinda-allergiepatiënten.

Uit marktonderzoek naar voedselallergieën en studies naar de levenskwaliteit blijkt dat zorgverleners zeer gemotiveerd zijn om hun kind te beschermen tegen een reactie op een toevallige inname van een allergeen en om te voorkomen dat voedselallergie de levenskwaliteit van hun kind negatief beïnvloedt. Zorgverleners noemen stressfactoren die specifiek zijn voor jongere leeftijdsgroepen, zoals het onvermogen van een kind om zelf zijn voedselallergie te beheren, de overgang naar meer onafhankelijke omgevingen zoals dagopvang en school, en de perceptie dat voedselallergie de levenskwaliteit van hun kind in toenemende mate zal beïnvloeden. De beslissing om de leeftijdsgroep van 4 tot 7 jaar als doelgroep te nemen, vloeit voort uit een zorgvuldige beoordeling van post-hoc analyses van de PEPITES (Peanut EPITEfficacy and Safety) effectiviteitsgegevens bij pinda-allergische kinderen in de leeftijd van 4 tot 11 jaar, en uit de onlangs aangekondigde EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) gegevens bij peuters in de leeftijd van 1 tot 3 jaar.

Het leeftijdscriterium van VITESSE stemt het protocol af op een leeftijdscohort van pinda-allergiepatiënten die een hogere respons hebben laten zien in eerdere onderzoeken naar de behandeling van pinda-allergie.