DBV Technologies S.A. kondigde aan dat het feedback heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in de vorm van een gedeeltelijke klinische stop op zijn VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy) fase 3 klinische studie. In de gedeeltelijke klinische wachtbrief specificeert de FDA wijzigingen aan elementen van het VITESSE-protocol met de bedoeling dat de studie een toekomstige BLA-indiening ondersteunt. In de mededeling van de FDA hebben de wijzigingen betrekking op ontwerpelementen, waaronder de statistische analyse van adhesie, minimale dagelijkse draagtijd en technische aanpassingen in methoden voor het categoriseren van gegevens, om te voldoen aan de studiedoelstellingen, evenals op het totale aantal deelnemers aan de studie met actieve behandeling.

DBV is nog niet begonnen met de screening of werving van proefpersonen in de VITESSE-studie. De gedeeltelijke klinische stop is specifiek voor VITESSE en heeft geen invloed op andere lopende klinische studies van DBV. Het bedrijf verwacht aanvullende updates te geven na overleg met de FDA.

VITESSE is een Fase 3, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van epicutane immunotherapie met de gewijzigde Viaskin™ Peanut 250 µg patch bij kinderen met pinda-allergie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar.