EDAP TMS SA heeft positieve klinische resultaten aangekondigd van de Endo-HIFU-R1 Fase 2 studie waarin de veiligheid van therapeutische high-Intensity focused ultrasound voor de behandeling van rectale endometriose wordt geëvalueerd. De resultaten van de studie werden gepresenteerd door studiecoördinator, Pr. Gil Dubernard van het Universitair Ziekenhuis Croix Rousse (Lyon, Frankrijk), op vrijdag 27 januari tijdens het Franse congres ParisSanté Femmes1 (Lille, Frankrijk).

Endo-HIFU-R1 is een fase 2-studie ontworpen om de veiligheid van HIFU-behandeling van rectale endometriose met EDAP's Focal One® Robotic HIFU-apparaat te evalueren. Aan de studie namen tussen augustus 2020 en maart 2022 60 patiënten deel in vier centra in Frankrijk. De resultaten van de studie zijn gebaseerd op een evaluatie na zes maanden HIFU-behandeling.

Behandeling met Focal One HIFU toonde een positief veiligheidsprofiel met 96,7% van de patiënten met geen of niet-significante bijwerkingen (Clavien 1), 3,3% van de behandelde patiënten met Clavien 2-complicaties en nul patiënten met Clavien 3-complicaties. Het onderzoek evalueerde ook het effect van de HIFU-behandeling op de endometriose symptomen en de kwaliteit van leven (QoL). De resultaten tonen een significante afname van de symptomen (acute bekkenpijn, dyspareunie, diarree, constipatie, rectale bloeding, valse aandrang, tenesmus, rectale spams, posterieure bekkenpijn en asthenie) vanaf de eerste evaluatie na de behandeling (na één maand), en de afname van de symptomen bleef gehandhaafd na drie en zes maanden na de HIFU-behandeling.

Met betrekking tot de QoL-meting werd ook een significante verbetering waargenomen vanaf de eerste maand na de HIFU-behandeling en deze bleef gehandhaafd na drie en zes maanden na de behandeling voor bijna alle geëvalueerde criteria: fysiek functioneren, rolbeperking door emotionele problemen, energie en vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, en op fysieke en mentale globale scorecomponenten. De studie evalueerde ook blind de evolutie van het nodulevolume via MRI, en na zes maanden werd een significante vermindering van het volume van de laesies vastgesteld.