Edwards Lifesciences Corporation heeft resultaten aangekondigd van CLASP IID, het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek waarin twee hedendaagse transcatheter edge-to-edge repair (TEER)-therapieën rechtstreeks worden vergeleken. Het onderzoek bevestigt dat TEER een veilige en effectieve therapie is bij patiënten met degeneratieve mitralisklepregurgitatie (DMR). De resultaten van de CLASP IID pivotal trial werden gepresenteerd als een late-breaking clinical science sessie tijdens de 34e Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), het jaarlijkse wetenschappelijke symposium van de Cardiovascular Research Foundation, en tegelijkertijd gepubliceerd in JACC: Cardiovascular Interventions.

Patiënten die werden ingeschreven in de CLASP IID pivotal trial hadden ernstige symptomatische DMR en liepen een onbetaalbaar chirurgisch risico. Het CLASP IID-onderzoek voldeed aan de primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten, waarbij het PASCAL-systeem niet-inferieur bleek te zijn aan het MitraClip-apparaat. Het PASCAL-apparaat vertoonde: Laag samengesteld percentage ernstige ongewenste voorvallen van 3,4 procent na 30 dagen, en significante en aanhoudende vermindering van de MR met 97,7 procent van de patiënten met een MR =2+ na zes maanden.

Het PASCAL-systeem toonde verder significante en aanhoudende MR =1+ met 83,7 procent van de patiënten met MR =1+ na zes maanden. De resultaten van het PASCAL-systeem toonden ook een gunstige ventriculaire remodellering met verbeterd slagvolume, en patiënten die het PASCAL-systeem kregen, ondervonden aanzienlijke verbeteringen in functionele capaciteit en levenskwaliteit. De CLASP IID studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de veiligheid en doeltreffendheid van het PASCAL systeem wordt vergeleken met het MitraClip systeem.

De resultaten werden gerapporteerd over 180 patiënten met een 2:1 randomisatie (117 PASCAL /63 MitraClip), met beoordeling door het echolab. Het onderzoek omvatte 43 locaties in de VS, Canada en Europa, waarbij de meeste klinische operators het PASCAL-systeem nog niet kenden en alle ervaring hadden met het MitraClip-systeem. Aanvullende gegevenspresentaties voor het bedrijf tijdens de TCT 2022 omvatten: De PASCAL IID Registry: Een Prospectief Register voor Transcatheter Edge-to-Edge Repair bij patiënten met een beperkt risico met degeneratieve Mitral Regurgitatie en complexe Mitral Valve Anatomy (17 sept.).

17) – Late presentatie: Jörg Hausleiter. Deep Dive Sessie: Mitral TEER = CLASP IID Trials (17 sept.) – Moderators: Megan Coylewright, Linda D. Gillam.

Besprekers: Paul A. Grayburn, Konstantinos P. Koulogiannis, Raj Makkar, Jacob M. Mishell, Ralph Stephan von Bardeleben, Firas Zahr. Frequentie en veiligheid van fracturen van bioprothetische kleppen bij patiënten die een TAVR voor falende chirurgische kleppen ondergaan met de SAPIEN 3/Ultra-kleppen: Insights from Real-World Data (18 sept.) – Presenter: Santiago Garcia.

Hartschade en levenskwaliteit na vervanging van de aortaklep: Results from the PARTNER Trials (18 sept.) – Presenter: Philippe Genereux. Edwards streeft ernaar de behandeling van patiënten met structurele hartaandoeningen te veranderen, ondersteund door robuust klinisch bewijs.

Als onderdeel van de voortdurende inzet van Edwards om een hoeveelheid realistisch bewijs op te bouwen, zullen patiënten die de PASCAL Precision-therapie in de VS krijgen gedurende vijf jaar in het TVT-register worden opgenomen. Het PASCAL Precision-systeem is een van de vele transkatheterreparatie- of vervangingstherapieën die Edwards ontwikkelt en de eerste goedgekeurde transkathetertherapie voor DMR in de VS. Het PASCAL-systeem kreeg voor het eerst CE-markering in Europa in 2019, en het PASCAL Precision-systeem kreeg CE-markering in 2022.