Edwards Lifesciences heeft nieuwe gegevens aangekondigd van het COMMENCE-onderzoek naar de aortaklep, waaruit blijkt dat er weinig structurele klepverslechtering (SVD) optreedt bij bioprothetische aortakleppen met het innovatieve RESILIA-weefsel van het bedrijf. De gegevens, die de langste klinische follow-up vertegenwoordigen voor de chirurgische bioprothetische aortaklep van Edwards met RESILIA-weefsel met een gemiddelde follow-up van 7,7 jaar, werden gepresenteerd op de 103e jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Thoracic Surgery. SVD kan worden veroorzaakt door een ophoping van calcium die de duurzaamheid op lange termijn van bioprothetische kleppen kan beïnvloeden.

Hartkleppen met RESILIA-weefsel zijn ontworpen om de verkalkingsproblemen van conventionele weefselkleppen aan te pakken, waardoor kleppen met RESILIA mogelijk langer meegaan. De RESILIA-weefselgegevens van het COMMENCE-onderzoek naar de aorta meldden bemoedigende resultaten met lage percentages SVD (99,3% vrijheid van SVD), klinisch stabiele gradiënten en vrijheid van heroperatie (97,2%) gedurende zeven jaar. Huidige technologieën waarin dit nieuwe weefsel wordt gebruikt zijn onder meer de INSPIRIS RESILIA aortaklep, de KONECT RESILIA aortaklepconduit, de MITRIS RESILIA mitralisklep en de SAPIEN 3 Ultra RESILIA transkatheter aortahartklep.

Naast de antikalkeigenschappen van het RESILIA-weefsel kan de klep ook droog worden bewaard, wat het gebruik in de operatiekamer vergemakkelijkt. De meest recente gegevens van het COMMENCE-onderzoek naar de aorta voegen zich bij een groeiende reeks klinische onderzoeken ter ondersteuning van RESILIA-weefsel. Het COMMENCE-onderzoek naar de aorta is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig onderzoek met vrijstelling voor experimentele hulpmiddelen (IDE) met 689 patiënten op 27 klinische locaties in de Verenigde Staten en Europa.

Het onderzoek evalueert de veiligheid en effectiviteit van de bioprothetische aortaklep van Edwards met RESILIA-weefsel bij patiënten van 18 jaar en ouder met een gediagnosticeerde aortaklepaandoening die een aortaklepvervangende operatie moeten ondergaan. Bij een subgroep van deze patiënten werden langetermijnfollow-upgegevens verzameld, die tot 10 jaar lang zullen worden geëvalueerd.