Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat de Federale Commissie voor de Bescherming tegen Sanitaire Risico's (COFEPRIS) in Mexico gehumaniseerd anti-oplosbaar geaggregeerd amyloid-beta (Ab) monoklonaal antilichaam "LEQEMBI®?" (lecanemab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (AD). (lecanemab) voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (AD). Lecanemab is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht in de VS, Japan, China, Zuid-Korea, Hongkong, Israël, de Verenigde Arabische Emiraten en Groot-Brittannië voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) bij patiënten met Mild Cognitive Imairment (MCI) of milde dementie in het stadium van de ziekte (gezamenlijk aangeduid als vroege AD). De goedkeuring van de behandeling in deze landen was gebaseerd op Fase 3-gegevens van Eisai's wereldwijde Clarity AD klinische studie, waarin het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten werden behaald met statistisch significante resultaten.

De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) in de lecanemabgroep waren infusiereacties, ARIA-H (gecombineerde cerebrale microbloedingen, cerebrale macrobloedingen en oppervlakkige siderose), ARIA-E (oedeem/effusie), hoofdpijn en vallen. Lecanemab wordt in 16 landen en regio's door de regelgevende instanties beoordeeld, waaronder de Europese Unie. In november 2024 ontving de behandeling een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) waarin goedkeuring werd aanbevolen.

Sinds juli 2020 loopt de klinische studie van fase 3 (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en gemiddelde of verhoogde amyloïdeniveaus in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur biedt voor academische klinische onderzoeken naar AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health, Eisai en Biogen. Sinds januari 2022 loopt de Tau NexGen klinische studie voor Dominantly Inherited AD (DIAD), die wordt uitgevoerd door de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), onder leiding van Washington University School of Medicine in St.

Louis, wordt uitgevoerd en lecanemab bevat als de ruggengraat van de anti-amyloïde therapie. Eisai verkreeg de wereldwijde rechten om lecanemab te bestuderen, ontwikkelen, produceren en op de markt te brengen voor de behandeling van AD op grond van een overeenkomst met BioArctic in december 2007. De ontwikkeling en commercialisering van medicijnen brengt een hoge mate van risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteert in de commercialisering van een product.

Resultaten in klinische studies in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor de volledige resultaten of resultaten van klinische studies in een later stadium of op grotere schaal en zijn geen garantie voor goedkeuring door de regelgevende instanties. Deze verklaringen gaan gepaard met risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen zijn verzameld, met inbegrip van maar niet beperkt tot onverwachte problemen die kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten die tijdens klinische studies zijn verkregen; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; risico's van onverwachte kosten of vertragingen; het risico van andere onverwachte hindernissen; het kan langer duren of moeilijker zijn dan verwacht om aanvragen in te dienen bij regelgevende instanties; regelgevende instanties kunnen aanvullende informatie of verdere studies vereisen, of kunnen de goedkeuring van Biogen's kandidaat-geneesmiddelen, met inbegrip van lecanemab, weigeren of vertragen; de werkelijke timing en inhoud van indieningen bij en beslissingen van de regelgevende instanties met betrekking tot lecanemab; onzekerheid over het succes van de ontwikkeling en mogelijke commercialisering van lecanemab; het niet beschermen en afdwingen van Biogen's gegevens, intellectuele eigendomsrechten en andere eigendomsrechten en onzekerheden met betrekking tot claims en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendomsrechten; productaansprakelijkheidsclaims; en samenwerkingsrisico's met derden, bedrijfsresultaten; en samenwerkingsrisico's met derden.