Eisai Co, Ltd. en Biogen Inc. kondigden aan dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor de goedkeuring van het amyloid-beta (Aβ) monoklonaal antilichaam lecanemab als behandeling van volwassen patiënten met een klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer?ziekte (vroege ziekte van Alzheimer) die apolipoproteïne E e4 (ApoE e4) niet-drager of heterozygoot zijn met bevestigde amyloïdpathologie. Eisai had verzocht om een heroverweging van het eerdere negatieve advies dat in juli 2024 door de CHMP was aangenomen. In overeenstemming met het regelgevingsproces van het Europees Geneesmiddelenbureau zal de Europese Commissie naar verwachting binnen 67 dagen na ontvangst van het CHMP-advies een definitieve beslissing nemen over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van lecanemab op basis van de CHMP-aanbeveling.

Lecanemab bindt selectief aan oplosbare Aβ-aggregaten (protofibrillen), evenals aan onoplosbare Aβ-aggregaten (fibrillen) die een belangrijke component zijn van Aβ-plaques in AD, waardoor zowel Aβ-proteofibrillen als Aβ-plaques in de hersenen worden verminderd. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en het indienen van wettelijke aanvragen wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en co-promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.