Eisai Co, Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) onder het versnelde goedkeuringspad heeft aanvaard voor lecanemab (ontwikkelingscode: BAN2401), een onderzoeksantilichaam tegen amyloïd bèta (Aß) protofibril voor de behandeling van lichte cognitieve stoornissen (MCI) ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (AD) en lichte AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïdpathologie in de hersenen. De aanvraag van Eisai, die begin mei 2022 is voltooid, heeft Priority Review gekregen, met als actiedatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 6 januari 2023. De klinische studie Clarity AD Fase 3 voor lecanemab in vroege AD is aan de gang en Eisai heeft de inschrijvingen in maart 2021 voltooid met 1.795 patiënten.

De uitlezing van de gegevens over het primaire eindpunt van Clarity AD zal in het najaar van 2022 plaatsvinden. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer die voltooid zijn, kunnen dienen als de bevestigende studie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. Eisai heeft gebruik gemaakt van het versnelde goedkeuringspad van de FDA in een poging om de indieningsprocedure voor de mogelijke traditionele goedkeuring van lecanemab te stroomlijnen en zo de toegang van patiënten tot lecanemab te bespoedigen.

Afhankelijk van de resultaten van de klinische studie Clarity AD zal Eisai een aanvraag voor traditionele goedkeuring van lecanemab bij de FDA indienen tijdens Eisai's boekjaar 2022, dat eindigt op 31 maart 2023. In Japan is Eisai in maart 2022 begonnen met het indienen van aanvraaggegevens bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in het kader van het systeem van voorafgaande evaluatieconsultatie, met als doel vroegtijdige goedkeuring voor lecanemab te verkrijgen. Eisai wil de goedkeuring voor de productie en het op de markt brengen op basis van de resultaten van Clarity AD tijdens Eisai's fiscale jaar 2022 aanvragen.

Ook in Europa wil Eisai, op basis van de resultaten van de Clarity AD-studie, in het boekjaar 2022 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel indienen. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van aanvragen voor regelgeving wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product gezamenlijk op de markt brengen en promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.