Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat het gehumaniseerde anti-oplosbare geaggregeerde amyloïde-bèta (Aβ) monoklonale antilichaam "LEQEMBI®" in Zuid-Korea op de markt is gebracht. LEQEMBI werd in mei 2024 goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) voor de behandeling van volwassen patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde AD-dementie (vroege AD). LEQEMBI bindt selectief aan oplosbare Aβ-aggregaten (protofibrillen*), evenals aan onoplosbare Aβ-aggregaten (fibrillen) die een belangrijk bestanddeel zijn van Aβ-plaques in AD, waardoor zowel Aβ-proteofibrillen als Aβ-plaques in de hersenen worden verminderd. LEQEMBI is de eerste goedgekeurde behandeling waarvan is aangetoond dat deze de snelheid van ziekteprogressie vermindert en cognitieve en functionele achteruitgang vertraagt via dit mechanisme. Naar schatting waren er in 2021 ongeveer 900.000 dementiepatiënten in Zuid-Korea, waarbij één op de tien mensen boven de 65 jaar aan dementie leed, en één op de vijf aan mild cognitive impairment (MCI). Naar verluidt maken dementiepatiënten met Alzheimer ongeveer 70% uit van alle dementiepatiënten.2 De gemiddelde jaarlijkse verpleegzorg/medische kosten per dementiepatiënt worden geschat op 21,1 miljoen Zuid-Koreaanse Won (KRW), terwijl de kosten voor patiënten met ernstige dementie oplopen tot 33,1 miljoen KRW. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van LEQEMBI en de indiening van regelgevende aanvragen wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. In Zuid-Korea zal Eisai Korea Inc. het product distribueren en informatie verstrekken. Eisai Korea Inc. is al vele jaren een pionier op het gebied van dementie en richt zich op activiteiten zoals het vergroten van het bewustzijn over de ziekte. In de afgelopen jaren heeft Eisai Korea Inc. samengewerkt met verschillende belanghebbenden, waaronder professionals in de gezondheidszorg, academische verenigingen, patiëntengroepen, zorgcentra, bedrijven die gezondheidscontroles uitvoeren en diagnostische bedrijven, om een dementie-ecosysteem te creëren dat de bewustwording van AD en vroegtijdige diagnose/behandeling bevordert. Eisai Korea Inc. zal dit geneesmiddel eerst op de particuliere markt introduceren, inclusief het opzetten van een Patient Assistance Program, om lecanemab te leveren aan patiënten die wachten op de behandeling, met als doel niet alleen een impact te hebben op patiënten, maar ook op hun verzorgende families en de Zuid-Koreaanse samenleving. Protofibrillen worden verondersteld bij te dragen aan het hersenletsel dat optreedt bij AD en worden beschouwd als de meest toxische vorm van Aβ, die een primaire rol speelt in de cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met deze progressieve, invaliderende aandoening.3 Protofibrillen veroorzaken letsel aan neuronen in de hersenen, wat op zijn beurt de cognitieve functie via meerdere mechanismen negatief kan beïnvloeden, waarbij niet alleen de ontwikkeling van onoplosbare Aβ-plaques toeneemt, maar ook de directe schade aan hersencelmembranen en de verbindingen die signalen overbrengen tussen zenuwcellen of zenuwcellen en andere cellen. Men denkt dat de vermindering van protofibrillen de progressie van AD kan voorkomen door schade aan neuronen in de hersenen en cognitieve disfunctie te verminderen. Opmerkingen voor redacteuren: Over Lecanemab: Lecanemab is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen Eisai en BioArctic. Het is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïde-bèta (Aβ). Lecanemab is goedgekeurd in de VS, Japan, China, Zuid-Korea, Hongkong, Israël, de Verenigde Arabische Emiraten en Groot-Brittannië voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) bij patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI) of milde dementie in het stadium van de ziekte (samen vroege AD genoemd). De goedkeuring van de behandeling in deze landen was gebaseerd op Fase 3-gegevens van Eisai's wereldwijde Clarity AD klinische studie, waarin het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten werden behaald met statistisch significante resultaten. De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) in de lecanemabgroep waren infusiereacties, ARIA-H (gecombineerde cerebrale microbloedingen, cerebrale macrobloedingen en oppervlakkige siderose), ARIA-E (oedeem/effusie), hoofdpijn en vallen. Lecanemab wordt op de markt gebracht in de VS, Japan, China, Groot-Brittannië en andere landen, en wordt door regelgevende instanties beoordeeld in 17 landen en regio's, waaronder de Europese Unie. In november 2024 ontving de behandeling een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin goedkeuring werd aanbevolen. Sinds juli 2020 loopt de klinische studie van fase 3 (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en gemiddelde of verhoogde amyloïdeniveaus in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur biedt voor academische klinische onderzoeken naar AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health, Eisai en Biogen. Sinds januari 2022 loopt de Tau NexGen klinische studie voor Dominant Geërfde AD (DIAD), die wordt uitgevoerd door de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door de Washington University School of Medicine in St. Louis, met lecanemab als ruggengraat anti-amyloïde therapie. Over de samenwerking tussen Eisai en Biogen voor AD: Eisai en Biogen werken sinds 2014 samen aan de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van registraties wereldwijd, waarbij beide bedrijven het product gezamenlijk op de markt brengen en promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. Over de samenwerking tussen Eisai en BioArctic voor AD:
Sinds 2005 hebben Eisai en BioArctic een langdurige samenwerking met betrekking tot de ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai verkreeg de wereldwijde rechten voor het bestuderen, ontwikkelen, produceren en op de markt brengen van lecanemab voor de behandeling van AD krachtens een overeenkomst met BioArctic in december 2007. De ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor de antilichaamback-up werd in mei 2015 ondertekend.