Eli Lilly & Co heeft aangekondigd dat de FDA een volledige antwoordbrief heeft afgegeven, wat betekent dat het geen versnelde goedkeuring heeft verleend voor het amyloïde-afbrekende antilichaam donanemab. De beslissing van de FDA was te wijten aan het beperkte aantal patiënten die het geneesmiddel minstens 12 maanden gebruikten, wat het agentschap wil zien om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen. Het bedrijf is van plan om later dit jaar fase 3 klinische studiegegevens in te dienen voor een traditionele, of volledige, goedkeuring door de FDA.

De donanemab-studie maakte gebruik van een "goudlokje-strategie" om patiënten te rekruteren die zich in de vroege stadia van Alzheimer bevonden en die waarschijnlijk het meeste baat zouden hebben bij de behandeling vanwege de niveaus van amyloïde en tau in hun hersenen. Een uniek aspect van dit onderzoek was het gebruik van zowel Amyvid® als Tauvido PET-scans om patiënten met bewezen amyloïde en tau opbouw in te schrijven, waardoor de onderzoekers in latere scans de opruiming of vermindering van deze plaques en klitten konden bevestigen. De huidige Alzheimer geneesmiddelenpijplijn is ongelooflijk robuust en productief, met steeds meer onderzoeken die gebruik maken van geavanceerde strategieën zoals donanemab om het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te versnellen en te verbeteren.

Naast donanemab en andere reeds goedgekeurde en nog in ontwikkeling zijnde anti-amyloïde geneesmiddelen, omvat de pijplijn ook meer klinische proeven dan ooit tevoren die niet-amyloïde doelwitten in de ouder wordende hersenen onderzoeken. Combinatiebehandelingen met een precisiegeneeskunde-aanpak zijn nodig om Alzheimer niet alleen te vertragen maar ook te stoppen.