Eli Lilly and Company kondigde topline resultaten aan van één-jaar-analyses van de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab, de onderzoekende IL-13 remmer van het bedrijf voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). De nieuwe bevindingen uit de klinische fase 3-onderzoeken (ADvocate 1 en 2) toonden aan dat acht van de tien patiënten die klinische respons (EASI-75) bereikten met lebrikizumab monotherapie na 16 weken, huidklaring behielden na één jaar behandeling met het eenmaal per twee weken of vier weken schema. Bovendien behielden de patiënten die met lebrikizumab werden behandeld de jeukverlichting gedurende de periode van één jaar in beide onderzoeken.

Deze resultaten bouwen voort op positieve gegevens uit het 16 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde deel van het ADvocate-programma. AD, of atopisch eczeem, is een chronische, recidiverende, heterogene huidziekte die gekenmerkt wordt door hevige jeuk, een droge huid en ontstekingen die op elk deel van het lichaam kunnen voorkomen.1-2 Lebrikizumab is een nieuw, monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich met hoge affiniteit aan het interleukine-13 (IL-13) eiwit bindt om specifiek de vorming van IL-13Ra1/IL-4Ra (type 2 receptor) te verhinderen, waardoor downstream signalering via de IL-13 pathway geblokkeerd wordt.3-7 IL-13 speelt de centrale rol in AD, doordat het type 2 ontsteking bevordert die huidbarrièredisfunctie, jeuk, huidverdikking en infectie aandrijft. In ADvocate 1 behielden 79% van de patiënten die om de vier weken lebrikizumab kregen en 79% van de patiënten die om de twee weken lebrikizumab kregen, 75% of meer huidverbetering (EASI-75) na één jaar behandeling.

Bovendien behielden 85% van de patiënten die om de vier weken lebrikizumab kregen en 77% van de patiënten die om de twee weken lebrikizumab kregen, de EASI-75-respons in ADvocate 2 na één jaar behandeling. De frequentie van de bijwerkingen en het algemene veiligheidsprofiel bij deze patiënten die met lebrikizumab werden behandeld, waren consistent met de inductiefase van de onderzoeken en ook met eerdere onderzoeken met lebrikizumab bij AD. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen bij deze patiëntenpopulatie.

Met deze gegevens is Lilly van plan om in de tweede helft van 2022 een Biologics License Application (BLA) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor lebrikizumab in AD, gevolgd door indieningen bij andere regelgevende agentschappen over de hele wereld. Almirall is ook van plan deze resultaten dit jaar in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor toelating. Deze studies maken deel uit van het uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma voor lebrikizumab in AD waarbij meer dan 2.000 patiënten worden geëvalueerd.

De volledige resultaten over één jaar van de Fase 3 monotherapie-studies zullen op komende congressen en in publicaties in 2022 bekend gemaakt worden. Er worden nog meer klinische fase 3-studies voor lebrikizumab in AD ingeschreven. Lilly heeft de exclusieve rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van lebrikizumab in de Verenigde Staten en de rest van de wereld buiten Europa.

Almirall heeft de rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van lebrikizumab voor de behandeling van dermatologische indicaties, waaronder AD, in Europa in licentie gegeven.