Eli Lilly and Company heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Olumiant (baricitinib) orale tabletten heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige alopecia areata, een aandoening die vaak verschijnt als vlekkerige kaalheid en jaarlijks meer dan 300.000 mensen in de V.S. treft. De maatregel van vandaag is de eerste goedkeuring door de FDA van een systemische behandeling (d.w.z. dat het hele lichaam en niet een specifieke plaats wordt behandeld) voor alopecia areata. Alopecia areata, gewoonlijk gewoon alopecia genoemd, is een auto-immuunziekte waarbij het lichaam de eigen haarfollikels aanvalt, waardoor het haar uitvalt, vaak in klonters.

Olumiant is een Janus kinase (JAK) remmer die de activiteit van één of meer van een specifieke familie van enzymen blokkeert, en zo ingrijpt in de route die tot ontsteking leidt. De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant bij alopecia areata werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven (Trial AA-1 en Trial AA-2) met patiënten die gedurende meer dan zes maanden ten minste 50% haarverlies op de hoofdhuid hadden, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool. Patiënten in deze proeven kregen ofwel een placebo, 2 milligram Olumiant, of 4 milligram Olumiant per dag.

De primaire meting van de werkzaamheid voor beide proeven was het percentage patiënten dat in week 36 een dekking van ten minste 80% van het hoofdhaar bereikte. In proef AA-1 bereikte 22% van de 184 patiënten die 2 milligram Olumiant kregen en 35% van de 281 patiënten die 4 milligram Olumiant kregen een adequate bedekking van het hoofdhaar, vergeleken met 5% van de 189 patiënten die een placebo kregen. In proef AA-2 bereikte 17% van de 156 patiënten die 2 milligram Olumiant kregen en 32% van de 234 patiënten die 4 milligram Olumiant kregen een adequate bedekking van het hoofdhaar, vergeleken met 3% van de 156 patiënten die een placebo kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Olumiant in verband worden gebracht zijn: infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, acne, hoog cholesterolgehalte (hyperlipidemie), verhoging van een enzym genaamd creatininefosfokinase, urineweginfectie, verhogingen van leverenzymen, ontsteking van haarfollikels (folliculitis), vermoeidheid, infecties van de onderste luchtwegen, misselijkheid, genitale gistinfecties (Candida-infecties), bloedarmoede, laag aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen (neutropenie), buikpijn, gordelroos (herpes zoster) en gewichtstoename. Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met andere JAK-remmers, biologische immunomodulatoren, cyclosporine of andere krachtige immunosuppressiva. Olumiant wordt geleverd met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder het aanbevelen van nauwlettend toezicht op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling; het evalueren van patiënten op actieve tuberculose-infectie en het testen op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling met Olumiant; en de mogelijkheid van virale reactivatie.

Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn overgevoeligheid (allergische reacties), gastro-intestinale perforaties (scheuren in maag of darm), en laboratoriumafwijkingen, waaronder lage aantallen witte en rode bloedcellen, leverenzymstijgingen en lipidenstijgingen. Olumiant wordt geleverd met een boxed warning voor ernstige infecties, mortaliteit, maligniteit, belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen en trombose. Olumiant heeft voor deze indicatie prioriteitsbeoordelingen en doorbraaktherapie-aanduidingen gekregen.

Olumiant werd oorspronkelijk in 2018 goedgekeurd. Het is goedgekeurd als behandeling voor bepaalde volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis. Olumiant is ook goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij bepaalde in het ziekenhuis opgenomen volwassenen.

De FDA heeft de goedkeuring van Olumiant verleend aan Eli Lilly and Company.