Eliem Therapeutics, Inc. heeft een update gegeven over zijn plannen om zijn klinisch programma ETX-155 vooruit te helpen. ETX-155 is een nieuwe, neuroactieve steroïde GABAA-receptor positieve allosterische modulator (PAM) die het bedrijf van plan is te evalueren bij proefpersonen met depressieve stoornis (MDD), perimenopauzale depressie (PMD), en epilepsie. In april 2022 heeft de Vennootschap besloten om de ontwikkeling van ETX-155 naar Fase 2a depressiestudies uit te stellen om de hoofdoorzaak te bepalen van een lager dan verwachte blootstelling die waargenomen werd in een Fase 1b proof-of-concept studie van ETX-155 in fotosensitieve epilepsie (PSE).

Op basis van een eerste evaluatie van de lopende analyses meent het bedrijf dat de lagere blootstellingsniveaus hoogstwaarschijnlijk te maken hadden met bepaalde aspecten van de chemie, productie en controles (CMC) voor de verschillende batches van het geneesmiddel die gebruikt werden in de Fase 1 proeven met gezonde vrijwilligers en de Fase 1b PSE proef. Momenteel wordt gewerkt aan de evaluatie en implementatie van wijzigingen aan het CMC-proces om de consistentie van de productie van het geneesmiddel te verzekeren. Parallel daarmee is het bedrijf van plan een Fase 1 farmacokinetische proef te starten met gezonde proefpersonen, waarbij de partijen geneesmiddelen gebruikt worden die in de Fase 1b PSE proef gebruikt werden.

Het doel van deze Fase 1 studie is de dosis te bepalen die nodig is om een blootstelling te verkrijgen die vergelijkbaar is met die van de dosis van 60 milligram die gebruikt werd in de vorige 14-daagse herhaalde dosis Fase 1 studie met gezonde vrijwilligers. Zodra een dosisniveau met geschikte blootstelling en veiligheid bevestigd is, is het bedrijf van plan zijn eerder geplande Fase 2a studie met ETX-155 bij MDD-patiënten te starten. De resultaten van de farmacokinetische Fase 1 studie worden verwacht in het vierde kwartaal van 2022, en de daaropvolgende gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 2a studie bij MDD-patiënten zal naar verwachting starten in het eerste kwartaal van 2023.

Deze Fase 2a-studie zal naar verwachting een proof-of-conceptstudie zijn met een behandeling van 4 weken, waarbij de proefpersonen 1:1 gerandomiseerd zijn naar ETX-155 of placebo, en de werkzaamheidseindpunten van dag 3 tot en met dag 42 geëvalueerd worden. Uitgaande van een start van de Fase 2a MDD-studie in het eerste kwartaal van 2023, zouden de topline gegevens van deze studie medio 2024 verwacht worden. De Vennootschap stelt de start van de geplande Fase 2a studie in PMD uit, wat bijkomende investeringsflexibiliteit zal bieden voor de vooruitgang van Eliem's pijplijn.

De Vennootschap zal overwegen de PSE studie te hervatten na de verwachte uitlezing van de Fase 1 farmacokinetische studie in het vierde kwartaal van 2022. Naast ETX-155 verwacht het bedrijf in het derde kwartaal van 2022 topline gegevens te kunnen melden voor zijn klinische kandidaat, ETX-810, voor lumbosacrale radiculaire pijn (LSRP), en werkt het aan een nieuw Kv7 kanaalopener programma, dat naar verwachting in de tweede helft van 2022 zal beginnen met studies die de IND kunnen activeren.