FRESH TRACKS THERAPEUTICS, INC. Fresh Tracks Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het begonnen is met het gedeelte met meerdere oplopende doses (“MAD”) van de lopende Fase 1 klinische studie in Canada waarin FRTX-02, de belangrijkste kandidaat van het bedrijf, wordt geëvalueerd bij gezonde volwassen proefpersonen. FRTX-02 is een krachtige, zeer selectieve en oraal biobeschikbare potentiële first-in-class DYRK1A-remmer die het immuunevenwicht wil herstellen door zowel adaptieve als aangeboren immuunreacties te moduleren bij patiënten met auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. De eerste menselijke Fase 1-studie van FRTX-02 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (“PK”) en farmacodynamiek (“PD”) van FRTX-02-capsules te evalueren bij zowel gezonde volwassen proefpersonen als patiënten met atopische dermatitis (“AD”).
Deel 1A van het onderzoek is een evaluatie met één oplopende dosis (“SAD”), waaraan in totaal 56 gezonde vrijwilligers deelnemen in een van de zeven cohorten, die elk zes proefpersonen omvatten die een enkele dosis FRTX-02 ontvangen en twee proefpersonen die een placebo ontvangen. Deel 1B van het onderzoek is een MAD-beoordeling van FRTX-02 of placebo bij gezonde volwassen proefpersonen. In de MAD-beoordeling zullen 33 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven in een van de drie cohorten van elk 11 proefpersonen, en de cohorten omvatten negen proefpersonen die FRTX-02 ontvangen en twee proefpersonen die een placebo ontvangen, in elk geval eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Na voltooiing van deel 1 is het bedrijf van plan deel 2 van de studie te starten, waarin FRTX-02 zal worden vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige AD gedurende 28 dagen behandeling en waarin ook een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid zal plaatsvinden. De lopende fase 1-studie van FRTX-02 is de eerste keer dat een DYRK1A-remmer bestemd voor patiënten met auto-immuunziekten bij mensen is toegediend. Aanvullende informatie over deze klinische studie is te vinden op www.clinicaltrials.gov onder identifier NCT05382819.
