Genmab A/S heeft aangekondigd dat het bedrijf een Biologics License Application (BLA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor subcutaan epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20), een experimenteel bispecifiek antilichaam, voor de behandeling van patiënten met teruggevallen/refractair groot B-cel lymfoom (LBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie. Daarnaast kondigde Genmab aan dat AbbVie een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft ingediend voor epcoritamab voor de behandeling van patiënten met recidief/refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie, die is gevalideerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De registraties worden ondersteund door eerder aangekondigde resultaten van het LBCL-cohort van de cruciale EPCOREo NHL-1 open-label, multi-center fase 2 klinische studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van epcoritamab evalueert bij patiënten met teruggevallen, progressief of refractair CD20+ mature B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL), inclusief DLBCL.

Epcoritamab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Genmab en AbbVie als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven. De bedrijven delen de commerciële verantwoordelijkheden in de VS en Japan, terwijl AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere wereldwijde commercialisering. De bedrijven zetten zich in voor de evaluatie van epcoritamab als monotherapie en in combinatie met andere therapieën in een reeks hematologische maligniteiten, waaronder een lopend fase 3, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin epcoritamab als monotherapie wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief/refractair DLBCL (NCT: 04628494) en een fase 3, open-label klinisch onderzoek waarin epcoritamab in combinatie met andere therapieën wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief/refractair folliculair lymfoom (FL).