Genmab A/S heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor subcutaan epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20), een onderzocht bispecifiek antilichaam, voor de behandeling van patiënten met recidief/refractair groot B-cel lymfoom (LBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie, heeft geaccepteerd voor Priority Review. In het kader van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) heeft de FDA als beoogde actiedatum 21 mei 2023 vastgesteld. De BLA-aanvraag is gebaseerd op veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens van het LBCL-cohort van de cruciale EPCOREo NHL-1 open-label, multi-center fase 2 klinische studie waarin epcoritamab wordt geëvalueerd bij patiënten met teruggevallen, progressief of refractair CD20+ mature B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL).

Deze resultaten werden gepresenteerd in een late mondelinge presentatie als onderdeel van het Presidentieel Symposium op de 27e jaarlijkse bijeenkomst van de European Hematology Association (EHA2022), in Wenen, Oostenrijk. Epcoritamab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Genmab en AbbVie als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven. De bedrijven delen de commerciële verantwoordelijkheden in de VS en Japan, terwijl AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere wereldwijde commercialisering.

De bedrijven zetten zich in voor de evaluatie van epcoritamab als monotherapie en in combinatie met andere therapieën in een reeks hematologische maligniteiten, waaronder een lopende fase 3, open-label, gerandomiseerde klinische studie waarin epcoritamab wordt geëvalueerd als monotherapie bij patiënten met recidief/refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) (NCT: 04628494) en een fase 3, open-label klinische studie waarin epcoritamab in combinatie wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief/refractair folliculair lymfoom (FL) (NCT: 05409066).