Genmab A/S kondigde aan dat het bedrijf een Japan new drug application (JNDA) heeft ingediend bij het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) van Japan voor subcutaan epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20), een onderzoekend bispecifiek antilichaam, voor de behandeling van patiënten met recidief/refractair (R/R) groot B-cel lymfoom (LBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie. De JNDA aanvraag wordt ondersteund door de EPCOREo NHL-3, open-label, multi-center, fase 2 studie (GCT3013-04) die de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van epcoritamab evalueert bij volwassen patiënten in Japan met teruggevallen, progressief of refractair CD20+ mature B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL), evenals de resultaten van de wereldwijde EPCOREo NHL-1 open-label, multi-center, fase 2 studie (GCT3013-01) die epcoritamab evalueert bij dezelfde patiëntenpopulatie. Epcoritamab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Genmab en AbbVie als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven.

De bedrijven delen de commerciële verantwoordelijkheden in de VS en Japan, terwijl AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere wereldwijde commercialisering. De bedrijven zullen epcoritamab evalueren als monotherapie en in combinatie met andere therapieën in een reeks van hematologische maligniteiten, waaronder een lopende fase 3, open-label, gerandomiseerde klinische studie waarin epcoritamab wordt geëvalueerd als monotherapie bij patiënten met recidief/refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) (EPCOREo DLBCL-1, NCT04628494) en een fase 3, open-label klinische studie waarin epcoritamab in combinatie wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief/refractair folliculair lymfoom (FL) (EPCOREo FL-1, NCT05409066).