U.S. Food and Drug Administration breidt het toestemmingsbesluit met Getinge uit tot haar dochteronderneming Datascope.
21 november 2022 om 16:10 uur
Delen
Getinge heeft de FDA geantwoord en aanvaard dat Datascope wordt opgenomen in het bestaande Consent Decree. De conclusie van de FDA heeft betrekking op een eerder gecommuniceerde waarschuwingsbrief in 2019 en daaropvolgende inspecties op de Datascope-vestiging in Wayne, NJ, VS, tussen 1 november 2021 en 21 januari 2022. Volgens de FDA heeft Getinge's dochteronderneming Datascope niet volledig voldaan aan het kwaliteitsbeheersysteem en aanverwante processen. Datascope voert de lopende acties uit om de bevindingen van de inspecties en de waarschuwingsbrief aan te pakken en ervoor te zorgen dat de organisatie handelt in overeenstemming met het kwaliteitsbeheersysteem.
Het bedrijf implementeert een nieuwe operationele kwaliteitsorganisatie met nieuw leiderschap dat dichter bij en geïntegreerd in de bedrijfsvoering staat. Een werkplan voor verdere verbeteringen voor de locatie zal in januari 2023 worden ingediend bij de FDA, volgens de standaardprocedure, en er zal een onafhankelijke auditor worden aangesteld. De verbeteringsactiviteiten 2018-2022 van Datascope bedragen ca.
SEK 500 miljoen vanaf 2018. De extra kosten voor de toekomstige verbeteringen zullen naar verwachting niet materieel zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Getinge AB is wereldleider in de productie en marketing van medische apparatuur voor zorginstellingen (klinieken, ziekenhuizen, rusthuizen, enz.). De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld - medische systemen (57,4%): apparatuur voor operatiekamers (voornamelijk tafels en verlichtingssystemen), ventilatoren en hart- en longmachines, enz; - sterilisatieapparatuur voor ziekenhuizen (29,4%); - apparatuur ter voorkoming van besmetting (13,2%): op het gebied van biofarmaceutische productie, biomedisch onderzoek, productie van medische apparatuur en laboratoriumtoepassingen. De netto-omzet kan per inkomstenbron worden opgesplitst in de verkoop van apparatuur (45,3%), verbruiksartikelen (37,1%), diensten en reserveonderdelen (17,6%). Eind 2021 had de groep wereldwijd 20 productielocaties. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Zweden (1,8%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (35,8%), Noord- en Zuid-Amerika (37,9%) en Azië/Pacific (24,5%).