Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht om de indicatie van Veklury® (remdesivir) voor de behandeling van pediatrische patiënten (met een gewicht van ten minste 40 kg) die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en een verhoogd risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 en pediatrische patiënten (van 4 weken en ouder en met een gewicht van ten minste 3 kg) met SARS-CoV-2 met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben (low- of high-flow zuurstof of andere niet-invasieve beademing bij aanvang van de behandeling). De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen, en indien aangenomen, zal Veklury de enige toegelaten COVID-19-behandeling zijn voor adolescenten met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19 en pediatrische patiënten met COVID-19 die extra zuurstof nodig hebben. Dit positieve advies was gebaseerd op de resultaten van de lopende CARAVAN fase 2/3 studie, waaruit bleek dat Veklury over het algemeen goed werd verdragen door pediatrische patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen, waarbij een groot deel van de deelnemers klinische verbetering en herstel vertoonde, alsmede op gegevens van studies bij volwassenen.

Van de 53 pediatrische patiënten die aan de CARAVAN-studie deelnamen, waren er geen nieuwe veiligheidssignalen voor patiënten die met Veklury werden behandeld. In totaal vertoonde 75% en 85% klinische verbetering (=2 punten toename op een ordinale schaal) op respectievelijk dag 10 en laatste beoordeling, terwijl 60% en 83% op respectievelijk dag 10 en dag 30 werden ontslagen. In het onderzoek ondervonden 38 patiënten (72%) bijwerkingen (AE's), waarbij 11 patiënten (21%) ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervonden die niet studiegerelateerd bleken te zijn, waaronder drie sterfgevallen, die in overeenstemming waren met de onderliggende medische aandoeningen van de patiënten voorafgaand aan de studie of met COVID-19 tijdens de ziekenhuisopname.

In de Europese Economische Ruimte (EER) is Veklury het enige antivirale middel dat is geïndiceerd voor zowel de behandeling van COVID-19 bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben en een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te ontwikkelen, als bij volwassenen en adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud en met een gewicht van ten minste 40 kg) met longontsteking die extra zuurstof nodig hebben (low- of high-flow zuurstof of andere niet-invasieve beademing bij aanvang van de behandeling).