Gilead Sciences, Inc. kondigde de positieve resultaten aan van de fase 3 TROPiCS-02-studie waarin Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) wordt geëvalueerd versus vergelijkende chemotherapie (physicians' choice of chemotherapy, TPC) bij patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die endocriene therapieën en ten minste twee chemotherapieën kregen. In de studie toonde Trodelvy een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van 3,2 maanden in OS vergeleken met TPC (mediane OS: 14,4 maanden vs. 11,2 maanden; hazard ratio [HR]=0,79; [95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0.65-0.96]; p=0.02).

OS was een belangrijk secundair eindpunt van het onderzoek. Andere belangrijke secundaire eindpunten, waaronder ORR (objective response rate), toonden een statistisch significante verbetering ten gunste van Trodelvy versus TPC. De tijd tot verslechtering (TTD) van de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) en de vermoeidheidsschaal volgens de EORTC-QLQ-C30 was ook in het voordeel van Trodelvy versus TPC (QoL: 4,3 maanden versus 3,0 maanden, p=0,0 maanden, p=0,0 maanden).

3,0 maanden, p=0,006; vermoeidheid: 2,2 maanden vs. 1,4 maanden, p=0,002). Er werd geen statistisch significant verschil in TTD op de Pijnschaal waargenomen.

Het veiligheidsprofiel voor Trodelvy was consistent met eerdere studies, met geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd in deze patiëntenpopulatie. Trodelvy is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor de behandeling van HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld voor deze indicatie.

Gilead heeft een aanvullende Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op basis van gegevens van TROPiCS-02; deze gegevens zullen ook worden gedeeld met gezondheidsautoriteiten buiten de VS. Sacituzumab govitecan-hziy is momenteel opgenomen in de National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)i. Dit omvat een categorie 1 aanbeveling voor gebruik bij volwassen patiënten met tweedelijns gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (gedefinieerd als degenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben ontvangen, waarvan ten minste één lijn voor gemetastaseerde ziekte). Het heeft ook een voorkeursaanbeveling van categorie 2A voor onderzoek bij HR+/HER2- gevorderde borstkanker na voorafgaande behandeling met endocriene therapie, een CDK4/6-remmer en ten minste twee lijnen chemotherapie. Trodelvy heeft een Boxed Warning voor ernstige of levensbedreigende neutropenie en ernstige diarree.