Gilead Sciences, Inc. kondigde nieuwe gegevens aan van een post-hoc subgroepanalyse van de fase 3 TROPiCS-02-studie waarin Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) wordt geëvalueerd versus vergelijkbare chemotherapieën (physicians' choice of chemotherapy, TPC) bij patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die vooruitgang boekten met endocriene therapieën en ten minste twee chemotherapieën. De analyse onderzocht de progressievrije overleving (PFS) in de intention-to-treat populatie op basis van HER2-immunohistochemische (IHC) status, en de resultaten toonden aan dat Trodelvy de mediane PFS verbeterde ten opzichte van TPC in zowel HER2-arme (IHC1+ en IHC2+/ISH-negatieve) als IHC0-groepen.

Zodra patiënten resistentie hebben ontwikkeld tegen endocriene therapieën, is hun prognose uiterst slecht. De resultaten onderstrepen het potentieel van Trodelvy als behandelingsoptie voor mensen met voorbehandelde HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun HER2-negatieve status. In de studie werd HER2-negativiteit gedefinieerd volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het College of American Pathologists (CAP) als immunohistochemische (IHC) score van 0, IHC 1+ of IHC 2+ met een negatieve in-situ hybridisatie (ISH)-test.

Trodelvy is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor de behandeling van HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld voor deze indicatie. Gilead heeft een aanvullende Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gebaseerd op gegevens van TROPiCS-02; deze gegevens zullen ook worden gedeeld met gezondheidsautoriteiten buiten de VS. Sacituzumab govitecan is momenteel opgenomen in de National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)i. Dit omvat een categorie 1 aanbeveling voor gebruik bij volwassen patiënten met tweedelijns gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (gedefinieerd als degenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben ontvangen, waarvan ten minste één lijn voor gemetastaseerde ziekte).

Het heeft ook een voorkeursaanbeveling van categorie 2A voor onderzoek bij HR+/HER2-gevorderde borstkanker na voorafgaande behandeling met endocriene therapie, een CDK4/6-remmer en ten minste twee lijnen chemotherapie. Hormoonreceptor-positieve/human epidermal growth factor receptor 2-negatieve (HR+/HER2-) borstkanker is de meest voorkomende vorm van borstkanker en is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle nieuwe gevallen, oftewel bijna 400.000 diagnoses per jaar wereldwijd. Bijna één op de drie gevallen van borstkanker in een vroeg stadium wordt uiteindelijk uitgezaaid, en onder patiënten met HR+/HER2- uitgezaaide ziekte is de relatieve vijfjaarsoverleving 30%.

Aangezien patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker resistent worden voor endocriene therapie, is hun primaire behandelingsoptie beperkt tot chemotherapie met één middel. In deze setting is het gebruikelijk om in de loop van de behandeling meerdere chemotherapieregimes te krijgen, en de prognose blijft slecht. De TROPiCS-02 studie is een wereldwijde, multicenter, open-label, fase 3 studie, gerandomiseerd 1:1 om Trodelvy te evalueren versus artsen keuze van chemotherapie (eribuline, capecitabine, gemcitabine, of vinorelbine) in 543 patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met endocriene therapie, CDK4/6-remmers en twee tot vier lijnen van chemotherapie voor metastatische ziekte.

Het primaire eindpunt is progressievrije overleving volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) voor deelnemers behandeld met Trodelvy in vergelijking met deelnemers behandeld met chemotherapie. Secundaire eindpunten zijn algemene overleving, totale respons, klinisch voordeel en duur van de respons, alsmede beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid en kwaliteit van leven.