Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISHu) borstkanker die endocriene therapie en ten minste twee aanvullende systemische therapieën in de metastatische setting hebben gekregen. De goedkeuring is gebaseerd op statistisch significante en klinisch betekenisvolle gegevens over progressievrije overleving en algehele overleving uit de fase 3-studie TROPiCS-02. Trodelvy wordt nu ook aanbevolen als een categorie 1, voorkeursbehandeling voor metastatische HR+/HER2-borstkanker door het National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), zoals gedefinieerd in de Clinical Practice Guidelines in Oncology.

In de TROPiCS-02-studie toonde Trodelvy een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel van 3,2 maanden totale overleving (OS) ten opzichte van de vergelijkende single-agent chemotherapie (treatment of physician's choice; TPC) (mediane OS: 14,4 maanden vs. 11,2 maanden; hazard ratio [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02). Trodelvy toonde ook een vermindering van 34% aan van het risico op ziekteprogressie of overlijden (mediane PFS: 5,5 versus 4,0 maanden; HR: 0,66; 95% CI: 0,53-0,83; p=0,0003).

Driemaal zoveel mensen die met Trodelvy werden behandeld, waren na één jaar progressievrij in vergelijking met degenen die met chemotherapie werden behandeld (21% versus 7%). In een post-hocanalyse toonden de gegevens de werkzaamheid van Trodelvy aan voor HER2-laag en IHC0-status bij voorbehandelde patiënten met metastatische borstkanker in de TROPiCS-02-studie. Trodelvy verbeterde ook aanzienlijk aanvullende secundaire eindpuntmetingen, waaronder objectieve respons en tijd tot verslechtering (TTD) beoordeeld door de Global Health Status/Quality of Life en vermoeidheidsschaal volgens EORTC-QLQ-C30.

Er werd geen statistisch significant verschil in TTD op de pijnschaal waargenomen. Het veiligheidsprofiel voor Trodelvy was consistent met eerdere studies, met geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd in deze patiëntenpopulatie. In TROPiCS-02 waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (>1%) diarree (5%), febriele neutropenie (4%), neutropenie (3%), buikpijn, colitis, neutropene colitis, pneumonie en braken (elk 2%).

De meest voorkomende graad 3-4 labafwijkingen (incidentie =25%) in de TROPiCS-02 studie waren verminderde neutrofielen en leukocyten. Bij geen van de met Trodelvy behandelde patiënten trad een interstitiële longziekte op. Deze beoordeling door de FDA werd uitgevoerd in het kader van Project Orbis en kreeg Priority Review.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook een Type II Variation Marketing Authorization Application gevalideerd voor Trodelvy bij HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker. Trodelvy heeft een Boxed Warning voor ernstige of levensbedreigende neutropenie en ernstige diarree.