(Alliance News) - GSK PLC zei op maandag dat de Amerikaanse Food & Drug Administration een biologics license aanvraag heeft geaccepteerd voor haar Blenrep combinaties voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom, beide vormen van beenmergkanker.

GSK, het op één na grootste farmaceutische bedrijf in het Verenigd Koninkrijk, zei dat de aanvraag betrekking heeft op het gebruik van Blenrep in combinatie met BorDex en PomDex voor patiënten met recidief of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere therapielijn hebben ondergaan.

GSK zei dat het tegen 23 juli een beslissing van de Amerikaanse toezichthouder verwacht.

Multipel myeloom is de op twee na meest voorkomende vorm van bloedkanker met jaarlijks wereldwijd meer dan 180.000 nieuwe diagnoses. Naar verwachting zullen er in 2024 meer dan 35.000 gevallen gediagnosticeerd worden.

Hoewel multipel myeloom als behandelbaar wordt beschouwd, zegt GSK dat er nieuwe therapieën nodig zijn omdat gevallen vaak resistent worden tegen de beschikbare behandelingen.

Dit is de zesde belangrijke wettelijke goedkeuring voor Blenrep-combinaties voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom, na recente goedkeuringen in het VK en Europa.

Global Head Oncology, R&D, Hesham Abdullah zei: "De aanvraag in de VS is gebaseerd op resultaten van de DREAMM-7 en DREAMM-8 fase III studies, die beide voldeden aan hun primaire eindpunten en statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in progressievrije overleving lieten zien."

De aandelen van GSK stonden maandagochtend in Londen 0,2% hoger op 1.344,50 pence per stuk.

Door Eva Castanedo, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.